Pharmaceutical Technology 27 Edición Sudamérica 2025 - N º193 LAB. EDYAFE / BIOMIC llevar a un ahorro de costos a largo plazo al reducir los residuos, mejorar la eficiencia y minimizar los costos la - borales. El costo de las impresoras sigue bajando, incluso hasta el punto de que podría ser viable tener una de las denominadas “granjas” de impresoras, y existen ventajas considerables tanto en rendimiento como en calidad que se pueden obtener a través de la 3DP. • Producción y creación rápida de prototipos. La 3DP permite la creación rápida de prototipos y la producción de medicamentos, lo que permite, en algunos casos, dar respuestas más rápidas a la escasez de fármacos o a los aumentos repentinos de la demanda. En el caso de la impresión de fármacos, esto puede ser más relevante para la producción de ensayos clínicos. Dadas esas ventajas, los mejores ámbitos de “aplicaciones revolucionarias” para la innovación en 3DP se encontrarán en ámbitos que abarquen lotes pequeños que puedan variar determinadas características de forma intencionada y en formas farmacéuticas novedosas que aborden las dificultades de la administración. En este artículo, los autores abordan cómo aprovechar la variación intencionada de forma que se satisfagan los objetivos reglamentarios para garantizar la seguridad del paciente. Preparación La preparación de compuestos farmacéuticos en farmacias se ha practicado desde principios del siglo XX y, posiblemente, durante milenios 5 . Sin embargo, en 1997 se promulgó la Sección 503A de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) para presentar formalmente las condiciones que deben cumplirse para que se preparen compuestos farmacéuticos para uso humano 6 . En 2013, la Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos (DQSA) agregó una nueva Sección 503B a la Ley FD&C, que estableció una nueva categoría voluntaria de preparadores de compuestos, conocida como instalaciones de subcontratación 503B 7 . El entorno regulatorio actual se basa en principios clave
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