28 Edición Sudamérica 2025 - N º193 Pharmaceutical Technology de limpieza y repetibilidad del proceso y ofrece excelentes pautas sobre cómo regular y generar confianza en la impresión 3D de medicamentos. La impresión 3D en el punto de atención para la personalización comparte algunas características con la 503A, en particular en lo que respecta a la focalización de las necesidades de un individuo, y algunas con la 503B, especialmente en su repetibilidad y una escala algomayor. Las áreas que necesitan aclaración incluyen la especifi - cidad del paciente, las limitaciones de los materiales, las protecciones antimicrobianas y la aplicabilidad de métodos de prueba no destructivos para reducir el riesgo. Para la preparación de compuestos farmacéuticos, la impresión 3D presenta un enfoque innovador al permitir un control preciso de las dosis de los medicamentos y la capacidad de adaptar los medicamentos a las necesidades individuales del paciente. Este método es particularmente beneficioso para producir medicamentos personalizados con dosis específicas y perfiles de libe - ración (probados previamente, validados con estudios in vivo ), esenciales para los tratamientos centrados en el paciente. La tecnología permite la creación de formas farmacéuticas complejas, que incluyen combinaciones de múltiples medicamentos y perfiles de liberación de medicamentos personalizados, que pueden ser particularmente útiles en la medicina pediátrica y geriátrica, donde los requisitos de posología a menudo varían significativamente de la dosis estándar. La sección 503A exige que la preparación de compuestos esté dirigida a un paciente específico y requiere una receta (un paciente podría requerir una dosis personalizada de un medicamento de venta libre, lo que debería permitirse mediante la impresión 3D en el punto de atención en condiciones similares). Algunas aplicaciones de preparación de compuestos están exentas de ciertos requisitos regulatorios en condiciones específicas. Específicamente, bajo la Sección 503A, los medicamen - tos preparados pueden calificar para exenciones de tres requisitos clave de la Ley FD&C: • Requisitos de buenas EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL
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