Pharmaceutical Technology 29 Edición Sudamérica 2025 - N º193 prácticas de fabricación (cGMP) actuales (Sección 501(a)(2) (B)) • Rotulado con instrucciones de uso adecuadas (Sección 502(f)(1)). • Aprobación de medicamentos bajo solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) o solicitudes de nuevos medicamentos abreviadas (ANDA) (Sección 505). La Ley FD&C considera que otros medicamentos son “adulterados”, una categoría que también incluye las falsifi - caciones. El objetivo de la regulación de la impresión 3D en el punto de atención es colocarla bajo la cantidad justa de regulación para ofrecer mejoras en la atención al paciente. Los medicamentos impresos en casa con una impresora de aficionado, por ejemplo, claramente deberían fallar y, correc - tamente, deberían clasificarse como adulterados. La exención de la Sección 501(a)(2)(B) de la Ley FD&C define un medicamento adulterado de la siguiente manera: un “... medicamento (que incluye unmedicamento contenido en un alimentomedicado) se considerará adulterado si losmétodos utilizados, o las instalaciones o controles utilizados para su fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento no se ajustan o no se operan o administran de conformidad con las buenas prácticas de fabricación actuales para asegurar EDICIONES VR
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