30 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º193 que dicho medicamento cumple con el requisito de la ley en cuanto a seguridad y tiene la identidad y la potencia, y cumple con las características de calidad y pureza que pretende o se representa que posee” 1 . Las farmacias 503A que pueden utilizar la impresión 3D para producir medicamentos a pedido no están obligadas a cumplir con las normas cGMP, que suelen ser obligatorias para la fabricación farmacéutica a gran escala. Sin embargo, esto no es así en el caso de los medicamentos estériles, en los que es obligatorio cumplir con los aspectos de las cGMP. Estas farmacias deben cumplir con las regulaciones de la Junta Estatal de Farmacias y los capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <795> Preparación farmacéutica: preparaciones no estériles y <797> Preparación farmacéutica: preparaciones estériles 8,9 . Esta exención facilita la preparación y la producción inmediata de medicamentos personalizados, abordando los requisitos únicos de los pacientes sin la necesidad de procesos extensos de cumplimiento normativo que normalmente se asocian con la producción masiva de medicamentos. La exención se aplica en el contexto de las formulaciones que se pueden preparar según la 503A, pero no está abierta a nuevas combinaciones de API y excipientes. Se deben tomar precauciones adicionales para abordar la presencia de humedad, particularmente relevante para los procesos de impresión 3D, como la extrusión de semisólidos, y para las formas farmacéuticas, como los geles para niños. Como se recomienda para 503A, dichas preparaciones deben cumplir con estrictas restricciones de caducidad, potencialmente de 12 a 24 horas. Otros productos de impresión 3D pueden analizarse para detectar la humedad mediante espectroscopia, demodo que se pueda evitar cualquier contenido de agua involuntario, con sumayor vulnerabilidad al crecimiento de bacterias y hongos. La guía de la FDA sobre la preparación de medicamentos que son casi copias de medicamentos disponibles comercialmente según la Sección 503A de la Ley FD&C describe políticas y condiciones específi - cas para garantizar que estas prácticas cumplan con los estándares regulatorios. Para calificar para estas exenciones, el medicamento compuesto debe ser preparado por un farmacéutico o médico autorizado y no debe ser preparado regularmente o en cantidades excesivas para ser esencialmente una copia de un medicamento disponible comercialmente. Esto es para garantizar que las prácticas de preparación no socaven el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA y que los medicamentos compuestos sean realmente necesarios para pacientes con necesidades médicas específicas que no pueden ser satisfechas con productos disponibles comercialmente. La guía de la FDA aclara además que un medicamento compuesto se considera “esencialmente una copia” de un medicamento disponible comercialmente si tiene los mismos ingredientes activos, concentraciones y formas farmacéuticas, a menos que exista una diferencia clínica
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