Pharmaceutical Technology 31 Edición Sudamérica 2025 - N º193 MIFARINOX documentada para un paciente individual. Esta guía ayuda a prevenir la preparación rutinaria de medicamentos que ya están disponibles comercialmente, manteniendo así la integridad y seguridad de la fabricación y distribución de medicamentos. La guía también ayuda a preservar los derechos de propiedad intelectual de las empresas innovadoras. Las farmacias 503B son instalaciones de subcontratación que preparan grandes cantidades de medicamentos, generalmente para centros de atención médica y hospitales. La aplicación de la impresión 3D en estas farmacias incluye: • Producción en lotes: La impresión 3D se puede ampliar para la producción en lotes, lo que permite a las farmacias 503B producir grandes cantidades de medicamentos compuestos con calidad y precisión constantes. • Estandarización y control de calidad: La precisión de la tecnología de impresión 3D garantiza altos niveles de estandarización y control de calidad, lo que reduce el riesgo de error humano y la variabilidad que puede ocurrir con los métodos tradicionales de preparación de compuestos. La propia impresora requerirá una validación periódica, por ejemplo, para garantizar que no sobrecaliente los materiales. No se ha establecido el alcance y la frecuencia de la validación de la impresora, pero otras industrias reguladas como la aeroespacial, una de las primeras en adoptar la impresión 3D, pueden ofrecer información. A medida que se incorporen medidas de calidad al proceso de impresión, mejorarán tanto la repetibilidad como la confianza de los reguladores. Las técnicas que han demostrado ser prometedoras incluyen la espectroscopia, que comprenden la de infrarrojo cercano (NIR) en línea y, potencialmente, la Raman, ambas preferiblemente con un modelo predictivo; una balanza integrada incorporada a la cadena de proceso para verificar el peso de las impresiones; una cámara, preferiblemente con inteligencia artificial, para monito - rear fallas de impresión.
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