32 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º193 Este enfoque se alinea en general con los esfuerzos de validación analítica del Consejo Internacional para la Armonización para productos farmacéuticos. • Nuevos enfoques: Las farmacias 503B podrían producir intermedios, tintas farmacéuticas o cartuchos que permitieran la personalización de las dosis por parte de las farmacias 503A. Se trata de un ámbito inexplorado, pero un modelo de negocio potencialmente atractivo. Algunas de las preocupaciones pertinentes se exploran en un estudio de farmacias magistrales de los Países Bajos 10 , y se llega a la conclusión, como en este caso, de que unmarco regulatorio acelerará el progreso. El papel del 3DP regulado en la preparación de fármacos Las decisiones regulatorias bien pensadas pueden acelerar la adopción de la impresión 3D de medicamentos para satisfacer las necesidades clave de los pacientes. Es probable que los primeros éxitos se den en las aplicaciones más personalizadas, para necesidades pediátricas y geriátricas difíciles de administrar, esencialmente una versión más confiable y de mayor rendimiento de la preparación de compuestos 503A para un paciente específico. Otras aplicaciones tempranas incluyen suministros para ensayos clínicos, donde los lotes son pequeños y las muchas variaciones de dosis necesarias pueden ser las más adecuadas para los cambios rápidos posibles con la impresión 3D. A medida que la industria madura, las impresoras se están volviendo mucho más rápidas y mucho menos costosas, con mejor calidad y repetibilidad. Hay pocas posibilidades de que las prensas de comprimidos se vuelvan obsoletas, pero es razonable esperar que la flexibilidad de la impresión 3D en la dosificación, la administración, las polipíldoras y el control de la liberación abordenmás necesidades de los pacientes en el futuro cercano, en dosis orales de moléculas pequeñas y más allá PT Referencias 1. CFR Title 21, 225.1 (Government Printing Office, Washington, DC). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFR-Search. cfm?fr=225.1 2. FDA. Guidance for Industry, on Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (CDER, July 2014). 3. FDA. CDER Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation (FRAME) Initiative, Distributed Manufacturing and Point-of-Care Manufacturing of Drugs, October 2022. 4. Muhindo, D.; Elkanayati, R.; Srinivasan, P.; et al. Recent Advances in the Applications of Additive Manufacturing (3D Printing) in Drug Delivery: A Comprehensive Review. AAPS PharmSciTech 2023, 24 (2), 57. DOI: 10.1208/s12249-023-02524-9 5. Watson, C. J.; Whitledge, J.; Siani, A.; et al. Pharmaceutical Compounding: A History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors. J. Med. Toxicol. 2021, 17 (2), 197–217. DOI: 10.1007/s13181-02000814-3 6. FDA. Guidance for Industry, Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (CDER, January 2018). 7. FDA. Guidance for Industry, Compounding and Related Documents, Insanitary Conditions at Compounding Facilities (CDER, November 2020). 8. USP. General Chapter <795>, Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations (Rockville, Md., 2024). 9. USP. General Chapter <797>, Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations, (Rockville, Md., 2024). 10. Beer, N.; Kaae, S.; Genina, N.; et al. Magistral Compounding with 3D Printing: A Promising Way to Achieve Personalized Medicine. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2023, 57, 26–36. DOI: 10.1007/ s43441-022-00436-7 PT
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