36 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º193 de formulación diferente, creo que eso comienza a ser un tipo distinto de desafío”. En relación con la logística de la distribución, McKinlay continúa explicando que muchas de las dificultades asociadas con la fabricación de fármacos de ARNmestán vinculadas con la capacidad de conectar a empresas de menor escala (es decir, su trabajo de investigación) con la fase I, la fase II, la escala de ensayos clínicos, y obtener para estas empresas los materiales que necesitan para llevar a cabo esos ensayos. “Hay muchos proveedores comerciales disponibles para ofrecer ARNm de grado de investigación y para producir ARNm a esa pequeña escala (cuando las empresas están haciendo su trabajo de descubrimiento). Y obviamente, si una empresa quiere invertir una gran cantidad de dinero en la fabricación, existen muchas oportunidades disponibles para la comercialización a gran escala, pero conseguir estrategias adecuadas para una etapa de ensayo clínico pequeña, donde el costo inicial no sea prohibitivo, es algo para lo que existe una necesidad claramente definida en el mercado”. Lecciones aprendidas sobre LNP McKinlay, que cuenta con experiencia personal en el ámbito académico y ha pasado de trabajar en una pequeña empresa emergente a una de tamañomedio, relata las lecciones que ha aprendido en el ámbito de la fabricación de LNP. “Una de las cosas que he descubierto a lo largo de mi carrera es que, cuando se realizan esos experimentos iniciales de descubrimiento y en las primeras etapas, lo que realmente se desea es poder realizar experimentos de alto rendimiento: analizar diferentes formulaciones químicas, diferentes combinaciones de componentes o incluso diferentes tipos de carga de ARNm. Sin embargo, a esa pequeña escala, muchas opciones comerciales para fabricar LNP no están realmente adaptadas a esa pequeña escala”, explica. En el transcurso de su trabajo, McKinlay señaló que, aunque existen sistemas de producción disponibles de varios proveedores diferentes, estos sistemas generalmente tienen un volumen mínimo o una escala mínima bastante grande a la que pueden funcionar. “Lo que muchas personas terminan haciendo es simplemente mezclar con pipeta o a mano sus componentes, lo que significa que los LNP que están fabricando son muy diferentes de los LNP que van a fabricar más adelante en su proceso de desarrollo durante la ampliación”, dice. Una de las formas en que una empresa puede abordar este problema es tener su propio equipo interno de ingeniería, enfatiza McKinlay. Con esta capacidad interna, la empresa puede hacer que el equipo piense en las dificultades y las formas de diseñar LNP tanto a nivel de fabricación como a nivel de sistema. Los resultados del trabajo del equipo de ingeniería se pueden utilizar en la investigación que se aplica a muchas de las mismas tecnologías básicas. Esto le da a la empresa la ventaja de tener información que se puede traducir en cada etapa del desarrollo. “Creo que hay otras empresas que están empezando a darse cuenta de
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