21 Pharmaceutical Technology a la eliminación de dicha actividad durante el procesamiento posterior”, señala. La empresa también cuenta con un enfoque patentado para la inhibición de la lipasa que implica la adición de bajas concentraciones de citrato para mitigar la degradación de los surfactantes, lo que potencialmente puede evitar la necesidad de almacenamiento en congelación o liofilización, añade Zuluaga Estrada. Ventajas y desventajas de las formulaciones congeladas La principal ventaja de las formulaciones congeladas es su capacidad para preservar formulaciones inestables gracias a la inmovilización de componentes moleculares, lo que prolonga su vida útil, observa Zuluaga Estrada. El desarrollo de formulaciones congeladas también suele ser más rápido y económico que el de productos liofilizados, según Guo. Otra ventaja señalada por Guo es que no se requiere el paso de reconstitución, necesario para las formulaciones liofilizadas. Sin embargo, las formulaciones congeladas presentan varias desventajas. “La complejidad del desarrollo de formulaciones congeladas a menudo no se considera en su totalidad, y las dificultades asociadas representan un riesgo sustancial en el desarrollo de productos biológicos”, sostiene Zuluaga Estrada y destaca la falta de estabilidad de las moléculas o los excipientes en ciertas formulaciones congeladas (p. ej., desnaturalización y agregación de proteínas en frío, cristalización de excipientes, separación de fases) y la integridad comprometida del sistema de cierre a temperaturas ultrabajas, como dos ejemplos. Más allá de los problemas de estabilidad, el principal desafío con los productos congelados es la necesidad de una amplia infraestructura y capacidad de envío para mantener la cadena de frío, afirma Zuluaga Estrada. “Es necesario considerar parámetros de congelación robustos, condiciones de almacenamiento adecuadas y una gestión adecuada de la cadena de suministro”, señala. Las variaciones de temperatura durante el almacenamiento y el envío de productos congelados -añade Guo- pueden provocar la formación de cristales de hielo, la desnaturalización de proteínas y una posible disminución de la eficacia del fármaco. Además, la necesidad de controlar la temperatura durante el almacenamiento y el envío en plantas de fabricación, depósitos y centros clínicos añade costes e inconvenientes significativos, comenta. Otras preocupaciones señaladas por Guo incluyen el mayor riesgo de rotura de viales y la necesidad de volúmenes de llenado menores en comparación con los medicamentos líquidos en el mismo envase para
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