22 Edición Sudamérica 2025 - N º197 Pharmaceutical Technology EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL reducir este riesgo. Para evitar estos problemas, a menudo se busca el desarrollo de una formulación líquida o liofilizada una vez que un candidato alcanza etapas posteriores de desarrollo y busca comercializarse. Sin embargo, cambiar a un producto líquido o liofilizado durante la última fase de desarrollo requiere un esfuerzo adicional significativo y agrega costos y tiempo a los programas, según Zuluaga Estrada. Las formulaciones liofilizadas presentan oportunidades y dificultades La liofilización también presenta ventajas y desventajas. Además de superar los problemas de inestabilidad de la formulación, una de las mayores ventajas es la posibilidad de almacenar y transportar productos refrigerados (2–8 °C) o incluso a temperatura ambiente, afirma Guo. El almacenamiento adecuado de las pastillas liofilizadas en estas condiciones de temperatura (es decir, por debajo de su temperatura de transición vítrea) reduce significativamente las limitaciones logísticas y de almacenamiento en comparación con los productos congelados, coincide Zuluaga Estrada. “Esto se traduce en una mayor eficiencia de almacenamiento y transporte, especialmente para productos globales y la entrega centrada en el paciente", concluye Guo. Sin embargo, al igual que con las formulaciones congeladas, es necesario utilizar volúmenes de llenado menores que los de los productos líquidos en el mismo envase para garantizar la eficiencia del proceso de liofilización. Además, Guo observa que el desarrollo de procesos de liofilización requiere conocimientos y capacidades especializadas y, a menudo, implica un aumento de tiempo. El proceso de liofilización también consume mucha energía y prolonga el tiempo total de fabricación. La necesidad de reconstitución antes de la administración también plantea algunas preocupaciones. Guo no solo señala el riesgo potencial de contaminación del producto por restos del tapón tras múltiples perforaciones para la reconstitución y el muestreo, sino que las formulaciones de alta concentración pueden presentar dificultades en cuanto al tiempo requerido, la posibilidad de errores de posología y la introducción de contaminantes. A pesar de la complejidad, el coste y los largos plazos que suelen asociarse con el desarrollo de productos liofilizados, con la experiencia adecuada y ciclos de plataforma robustos, es posible desarrollar formulaciones liofilizadas en plazos similares a los de los formatos líquidos, según Zuluaga Estrada. “Empleamos técnicas de caracterización especializadas, como la calorimetría diferencial de barrido modulada (mDSC) y la microscopía de liofilización (FDM), para identificar cambios térmicos clave y, según sea necesario, optimizar y desarrollar ciclos de liofilización robustos en plazos rentables y con bajos requisitos de material”, explica. Factores principales a considerar Dadas las diferentes ventajas y desventajas de la congelación y la liofilización de formulaciones parenterales, existen algunos factores generales que suelen influir en la elección de un método sobre otro. En primer lugar, según Zuluaga Estrada, la capacidad del fármaco para resistir el proceso de liofilización o los ciclos de congelación-descongelación. La aplicación clínica y la vía de administración también son consideraciones importantes.
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