32 Edición Sudamérica 2025 - N º197 Pharmaceutical Technology afirma Kuntin. “El análisis basado en IA ayuda a interpretar conjuntos de datos complejos, como la búsqueda de patrones en miles de puntos de datos de estudios de seguridad iniciales o la optimización de las condiciones de formulación para una nueva modalidad. En el desarrollo clínico, las herramientas digitales facilitan el diseño de ensayos y la selección de pacientes; por ejemplo, los algoritmos pueden vincular a los pacientes elegibles con los protocolos de ensayos clínicos de forma más eficaz o predecir los resultados utilizando datos del mundo real, lo que facilita el diseño de ensayos más inteligentes. En general, estas tecnologías están acelerando los plazos de desarrollo y nos ayudan a tomar decisiones más informadas en cada etapa. El resultado final es una mayor probabilidad de que las terapias verdaderamente eficaces lleguen a la aprobación, al centrar nuestros esfuerzos en los candidatos y enfoques más prometedores”. Las tecnologías digitales pueden “crear una conexión más fluida” entre el descubrimiento y la fabricación - según Kuntin - al identificar los factores críticos y las configuraciones ideales para la producción con mayor rapidez y con menos errores. La IA/AA puede entonces desempeñar un papel más importante en la fabricación comercial al supervisar la producción en tiempo real. Baumann añade que la IA/AA puede acortar la distancia al facilitar la transferencia de tecnología mediante la captura y estandarización digital del conocimiento del proceso. “Este enfoque integrado facilita una ampliación más rápida y fiable, y reduce el riesgo de costosos contratiempos en la fabricación”, afirma. “Las instalaciones modernas de productos biológicos suelen utilizar sensores avanzados y software de control que ajustan las condiciones del proceso sobre la marcha, guiados por modelos de IA que han aprendido de los datos de desarrollo”, añade Kuntin. Esto significa que mantenemos la consistencia entre un lote pequeño de laboratorio y un lote grande de fabricación. He descubierto que incluso para nuevas modalidades complejas, como las vesículas extracelulares, contar con una sólida base de datos digitales desde I+D hasta la producción facilita considerablemente la transferencia de tecnología. Reduce el riesgo de sorpresas durante la ampliación y facilita que las terapias lleguen al paciente de forma más fiable y eficiente. Sin embargo, diría que se debe tener precaución al utilizar estas herramientas y evitar una dependencia excesiva, ya que existe la tendencia a tratar las soluciones de IA como “cajas negras” (una máquina totalmente oculta con la capacidad de generar datos) sin evaluar realmente los resultados. Existen distinciones claras e importantes entre los enfoques de IA generativa y aquellos que utilizan datos existentes, los relacionan y los contextualizan para obtener resultados significativos, y esto es crucial al utilizar la IA en el desarrollo de fármacos, especialmente al analizar grandes conjuntos de datos. “Se puede generar un valor significativo en dos áreas principales - afirma Bauman - a saber, ‘hacer lo correcto/estrategia de desarrollo’, donde la IA/AA puede ser fundamental para identificar y respaldar la mejor dirección estratégica y evitar errores que puedan poner a toda la empresa en un camino inferior, y ‘hacer las cosas de la manera correcta’/ejecución de tareas clave a lo largo del proceso de desarrollo, donde se pueden reducir las tasas de error, resolver mejor las ecuaciones y, en última instancia, crear mejores resultados de desarrollo mediante la agregación de miles de piezas de rompecabezas ligeramente mejoradas”,
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