38 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º197 mejor estrategia para mejorar la sostenibilidad es incorporar prácticas sostenibles lo antes posible en los diseños de procesos. Considerar la sostenibilidad desde el principio Según Adam Goldstein, director sénior de Colaboraciones de I+D en Thermo Fisher Scientific, la sostenibilidad desde el diseño en el desarrollo de bioprocesos implica integrar prácticas y principios sostenibles desde el inicio del proceso de desarrollo, lo que incluye considerar el impacto ambiental, la eficiencia de los recursos y la reducción de residuos durante la fase de diseño, para crear procesos que no solo sean eficientes, sino que también reduzcan la huella ambiental. Dado que el 80 % del impacto ambiental final de un fármaco se determina durante las primeras etapas del diseño del proces - añade que la sostenibilidad debe formar parte del proceso de toma de decisiones durante las fases iniciales de I+D y de química, fabricación y controles (CMC), especialmente antes de que los cambios se dificulten debido a las restricciones regulatorias (por ejemplo, una vez que se definen los insumos del proceso en el expediente regulatorio). Además, dado que entre el 42% y el 47% del perfil de emisiones de una empresa farmacéutica puede atribuirse a los bienes y servicios adquiridos 2, Krista enfatiza la importancia de considerar tanto los insumos como las condiciones del proceso. Esto implica emplear productos químicos y procesos más respetuosos con el medio ambiente. Según Jacob Skou - gerente de sostenibilidad de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies - la incorporación de la sostenibilidad desde el diseño en las actividades de desarrollo de procesos se logra de forma más eficaz mediante la integración de prácticas sostenibles durante todo el diseño, la construcción y la operación de las plantas de producción biofarmacéutica. Entre los elementos clave que se consideran se incluyen la eficiencia energética y de recursos, la minimización de residuos y el uso de productos químicos y procesos menos peligrosos. “Los procesos se diseñan para optimizar el uso de materias primas, energía y agua, y se utilizan opciones de energía renovable alternativa, como la solar y la eólica, siempre que sea posible para aumentar la eficiencia energética. Además, se implementan estrategias para reducir, reutilizar y reciclar los residuos generados durante el bioprocesamiento”, afirma. Krista concluye: “Para integrar con éxito la sostenibilidad, es esencial que cada científico, ingeniero de procesos y otras partes interesadas relevantes puedan evaluar fácilmente las implicaciones de sostenibilidad de sus decisiones, junto con las consideraciones técnicas y de costos, y sopesar las compensaciones asociadas”. Beneficios ambientales, operativos y de costos Adoptar un enfoque de sostenibilidad desde el diseño en la fabricación biofarmacéutica ofrece una amplia gama de beneficios, además de reducir el impacto ambiental de las operaciones de desarrollo y fabricación. Skou destaca la rentabilidad, el cumplimiento normativo y la gestión de riesgos, la innovación y una mayor responsabilidad social como importantes beneficios derivados de la integración de la sostenibilidad en las actividades de desarrollo de bioprocesos. “Reducir el consumo de recursos y energía, así como minimizar los residuos, beneficia al medio ambiente y contribuye a la reducción de costos. Además, a medida que las normas ambientales se vuelven más estrictas, la adopción de prácticas sostenibles ayuda a garantizar el cumplimiento continuo y reduce el riesgo de sanciones legales y daños a la reputación. Adoptar un enfoque de sostenibilidad desde el diseño también puede impulsar la innovación que resulta en procesos que diferencian a los clientes en el mercado. Finalmente, las prácticas sostenibles enfatizan las consideraciones éticas; promueven la salud, la seguridad y el bienestar de los empleados y las comunidades; y, por lo tanto, se alinean con los objetivos más amplios de responsabilidad social”, explica Skou. Goldstein enfatiza la importancia de las innovaciones que resultan de la adopción de un enfoque de sostenibilidad desde el diseño, ya que pueden conducir a una mejor calidad del producto y a la eficiencia del proceso. “Lograr una mayor titulación en volúmenes más pequeños significa lograr un mayor rendimiento del producto en un espacio más reducido. Los beneficios son un menor costo de los bienes en la fabricación, a la vez que se entrega el producto de una manera mucho más sostenible en cuanto a la reducción de emisiones”, comenta. Otro beneficio importante de adoptar un enfoque de sostenibilidad desde el diseño para Krista es que, al integrar mejoras de sostenibilidad desde el principio, no solo es posible reducir drásticamente el impacto de las operaciones biofarmacéuticas y la huella ambiental general del producto y la empresa, sino que también se evitan los altos costos y los desafíos de implementar mejoras de sostenibilidad en etapas posteriores. También existen ventajas de marketing. Para las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), Skou cree que tener un perfil de sostenibilidad
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