42 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º197 productos más ecológicos y los objetivos corporativos de sostenibilidad ambiental. A medida que la responsabilidad ambiental se convierte en un tema central, la industria del bioprocesamiento está transformando su enfoque de la sostenibilidad, siendo un factor clave las solicitudes de clientes e inversores para cumplir con esta agenda, lo que demuestra que una estrategia y acciones de sostenibilidad sólidas son beneficiosas para el negocio - añade Peter Skals, director de sostenibilidad global de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies. De hecho, según datos de 2024, nueve de las diez principales empresas farmacéuticas por ingresos cuentan con objetivos y actividades de ecodiseño integrados en sus estrategias de sostenibilidad, observa Krista. “La amplitud de estos objetivos y actividades de ecodiseño varía desde objetivos específicos como la química verde hasta programas que abarcan toda la cadena de valor. Además, si bien las grandes farmacéuticas lideran el cambio en materia de ecodiseño, debido a la presión de clientes, inversores y organismos reguladores, los proveedores de servicios biofarmacéuticos, las pequeñas y emergentes empresas de biotecnología, y los proveedores, están intensificando sus actividades centradas en la mejora de la sostenibilidad”, comenta. Sin embargo, alcanzar objetivos ambiciosos de sostenibilidad requiere superar algunos desafíos importantes. Por ejemplo, una aplicación más amplia en el sector del bioprocesamiento se ve obstaculizada por las limitaciones inherentes del propio bioproceso, lo que requiere un enfoque diferente debido a las restricciones de calidad y seguridad, según Skals. Además, Goldstein señala que el diseño con sostenibilidad para el desarrollo de procesos debe comenzar en la fase preclínica, demostrando la capacidad de las materias primas seleccionadas mediante la cualificación en las primeras etapas del desarrollo. La sostenibilidad también debe integrarse en prácticamente todas las decisiones de diseño, lo que genera un gran volumen de decisiones en las que debe integrarse a la perfección, afirma Krista. Además, señala que existen compensaciones inherentes que deben tomarse, ya que cada decisión correcta depende del contexto, lo que aumenta la complejidad del proceso de toma de decisiones al considerar más parámetros. Otros desafíos importantes señalados por Krista incluyen la falta de datos “limpios” disponibles para realizar evaluaciones de sostenibilidad y la naturaleza costosa y desmesurada de los métodos de evaluación actuales. “Muchos de los datos necesarios para evaluar el impacto del diseño de procesos y la selección de insumos para la sostenibilidad no existen o son difíciles de obtener”, afirma. Gran parte de ellos se basan en las respuestas a encuestas de proveedores, cuya cantidad es insuficiente para una toma de decisiones eficaz. Por otro lado, las evaluaciones tradicionales del ciclo de vida requieren semanas o meses para completarse y pueden costar cientos de millones para procesos típicos si se incluyen las evaluaciones de cada una de las diferentes variaciones de diseño de procesos y de insumos en los puntos de decisión pertinentes 3. El hecho de que la mayoría del personal técnico de las plantas de bioprocesamiento no sea experto en sostenibilidad aumenta aún más el desafío. “Capacitar al personal en sostenibilidad al nivel necesario para completar las evaluaciones de sostenibilidad no es viable, por lo que se necesita una guía sencilla”, afirma Krista. Finalmente, Krista enfatiza la importancia no solo de cuantificar y definir las presiones de sostenibilidad que impulsan el ecodiseño hoy en día, sino también de evaluar las que estarán presentes dentro de 10 años, cuando los candidatos en investigación finalmente lleguen al mercado. “Las compañías farmacéuticas más sofisticadas en el contexto del ecodiseño están considerando este impacto retardado y extrapolándolo para evaluar las presiones de sostenibilidad más allá de la respuesta de un partido político en el poder, pero hacia donde se inclina la historia a largo plazo”, afirma. A pesar de todos estos desafíos e incertidumbres, Skals cree que las innovaciones de la industria y la inclusión de prácticas de sostenibilidad en la fase de diseño son donde se pueden lograr grandes logros. Pero las mejoras graduales de los bioprocesos diseñados tradicionalmente también son importantes, añade, y reducen los residuos sin comprometer la calidad, la estabilidad ni la seguridad del producto. El papel cada vez mayor de las tecnologías digitales Los avances en las tecnologías digitales facilitan la realización de estas evaluaciones y proporcionan información más valiosa. Según Skals, la tecnología avanzada facilita el acceso a datos fiables de monitorización de procesos, lo que permite identificar y priorizar posibles áreas de mejora e implementar los ajustes necesarios. Las tecnologías como la automatización, la monitorización en tiempo real y la analítica avanzada contribuyen a lograr precisión y eficiencia, añade Goldstein. También comenta que las innovaciones en la ciencia de los materiales también contribuyen a bioprocesos más sostenibles. El aprendizaje automático (AA) puede ayudar a superar muchos de los retos que existen actualmente en la aplicación de la sostenibilidad desde el diseño, afir-
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