Pharmaceutical Technology 53 Edición Sudamérica 2025 - N º197 Además, se debe analizar la interacción entre el propelente y la formulación, y el sistema de cierre del envase del inhalador, incluida la válvula dosificadora. Esto incluye el examen de los posibles contaminantes que podrían filtrarse en el producto, entre otros factores de rendimiento. ¿Cómo puede Aptar Pharma apoyar el desarrollo de los pMDI con propelentes de bajo PCG? Aptar Pharma, uno de los principales fabricantes mundiales de válvulas dosificadoras, presentó nuevas plataformas tecnológicas de este tipo de válvulas, adaptadas para ser compatibles con los dos propelentes de bajo PCG: HFO 1234ze y HFA 152a. Se ha optimizado el diseño de estas válvulas, incluidos sus materiales, diseño y geometría, para garantizar que sean altamente compatibles tanto con las formulaciones basadas en suspensiones como en soluciones. Para respaldar el desarrollo de estos inhaladores dosificadores presurizados más sustentables, Aptar Pharma ha instalado una planta piloto de mezcla y llenado de última generación en Aptar Le Vaudreuil. Aquí se pueden manejar tanto los propelentes HFA actuales como los dos propelentes de bajo PCG: HFO 1234ze y HFA 152a. Dicha planta ha sido utilizada para respaldar nuestros programas internos de I+D y los de clientes externos. Estas instalaciones permiten a nuestros científicos colaborar estrechamente con los clientes para ayudar a optimizar, reducir riesgos y acelerar sus pMDI de bajo PCG de una manera más eficaz. Aptar Pharma puede ofrecer múltiples tipos de desarrollo de preformulación y formulación a través de nuestros equipos en Nanopharm (Reino Unido) y Le Vaudreuil (Francia). Además, podemos ofrecer asesoramiento regulatorio especializado para ayudar a los clientes a afrontar los complejos procesos de aprobación de los productos pMDI. En Aptar Pharma adoptamos un enfoque holístico para desarrollar los pMDI. Este enfoque incluye el uso de técnicas avanzadas como el modelado in vitro e in silico, junto con pruebas analíticas y de laboratorio especializadas. Estos métodos ayudan a comprender y definir exhaustivamente el control de los atributos esenciales de estos complejos pMDI. Recurrimos a Nanopharm, una empresa de Aptar Pharma, conocida por su experiencia en servicios de formulación y pruebas analíticas para inhaladores de bajo PCG. Ésta cuenta con capacidades avanzadas de desarrollo de productos y servicios analíticos in vitro, mejoradas por sus innovadoras plataformas de modelado in silico, que la sitúan como líder mundial en el desarrollo de fármacos OINDP (Fármacos Inhalados por Vía Oral y Nasal). Uno de los pilares de la oferta de Nanopharm es su plataforma registrada SmartTrack™, que puede reducir significativamente el tiempo y los costos de desarrollo de los pMDI, en particular los de transición a propelentes ecológicos con menor PCG. SmartTrack™ emplea una combinación de datos de laboratorio del mundo real y modelos avanzados para ofrecer información predictiva y multidimensional que agiliza y perfecciona el proceso de desarrollo de los pMDI. Integra técnicas in vitro, in silico y de laboratorio para lograr un análisis exhaustivo de la microestructura de la formulación, la deposición regional, el modelado farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) y la exposición sistémica de los productos pMDI. Además, SmartTrack™ es fundamental para comparar el rendimiento de los pMDI tradicionales con los que utilizan nuevos propelentes con menor PCG. Permite una evaluación detallada de la distribución aerodinámica del tamaño de las partículas, la deposición pulmonar y las posibles diferencias en los niveles de deposición del fármaco en zonas como la garganta o las vías respiratorias superiores. Esta información puede revelar variaciones en la dosificación y depósito en los pulmones, lo que sugiere la necesidad de ajustes en el diseño de la válvula y actuador para mantener la eficacia. Al ofrecer datos completos sobre la solubilidad del API, la aerosolización de las partículas, la carga electrostática y la deposición y distribución generales, SmartTrack™ permite a los científicos tomar buenas decisiones tanto en el desarrollo de formulaciones como de dispositivos. Esto posiciona a SmartTrack™ como una herramienta fundamental para avanzar hacia soluciones más sustentables en el desarrollo de pMDI. Creemos que se trata del futuro del desarrollo de pMDI en nuestra transición hacia soluciones farmacológicas inhaladas más sustentables Acerca de Aptar Pharma Para los clientes farmacéuticos de todo el mundo, Aptar Pharma es el mayor referente en la administración de fármacos, desde la formulación hasta llegar al paciente; proporciona sistemas innovadores de administración de fármacos, componentes y soluciones de materiales activos a través de la más amplia gama de vías de administración, incluidas la nasal, pulmonar, oftálmica, dérmica e inyectable. Aptar Pharma Services ofrece soporte desde la fase inicial hasta la comercialización para acelerar el proceso de desarrollo y reducir el riesgo que conlleva. Con un fuerte enfoque en la innovación, está a la vanguardia en el desarrollo de soluciones digitales de salud para mejorar la adherencia y el cumplimento del tratamiento por parte de los pacientes. Con una presencia mundial de 15 plantas de fabricación, Aptar Pharma ofrece seguridad en cuanto al suministro y apoyo local a sus clientes. Aptar Pharma es parte de AptarGroup, Inc. www.aptar.com/pharma
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