La compañía Bristol Myers Squibb anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación a 'Breyanzi' (liso-cel), una terapia de células T con receptores de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica.

La decisión se basa en los resultados del ensayo global fase 2 'TRANSCEND FL', un ensayo clínico realizado para evaluar una terapia con células CAR-T en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente en recaída o refractario, incluido el linfoma folicular.

Entre los pacientes tratados en el contexto de tercera línea y subsiguientes, liso-cel demostró una tasa de respuesta global del 97,1% y una tasa de respuesta completa (RC) del 94,2%, criterios de valoración principal y secundario claves del estudio, respectivamente.

Las respuestas fueron rápidas, duraderas y demostraron una eficacia sostenida, con una mediana de tiempo hasta la primera respuesta de 0,95 meses y un 75,7% de pacientes que seguían en respuesta a los 18 meses.

Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de liso-cel observado en los ensayos clínicos y en las indicaciones aprobadas, sin que se observaran nuevas señales de seguridad en linfoma folicular.

En todos los pacientes tratados en el estudio 'TRANSCEND FL' (segunda línea y posterior) se produjo un síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de cualquier grado en el 58 por ciento de los pacientes, y el 0,8 por ciento de los pacientes experimentó un SLC de grado 3.

La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 6 días. Se produjeron toxicidades neurológicas de cualquier grado en el 16%, incluyendo grado 3 en el 3% de los pacientes. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 8 días.

Esta aprobación ampliada es aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a los países del Espacio Económico Europeo (EEE) Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Este medicamento también está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células B grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) en recaída o resistentes al tratamiento, que hayan presentado una recaída en los 12 meses siguientes a la finalización de la quimio-inmunoterapia de primera línea, o sean refractarios a la misma, y para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG, LBPM y LF3B en recaída o refractariedad tras dos o más líneas de terapia sistémica.

Fuente: Infosalus