La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) puso en marcha una nueva estrategia para acelerar la incorporación de capacidad productiva en la industria farmacéutica. A través del programa piloto PreCheck, el organismo comenzará a evaluar nuevas plantas de fabricación desde las primeras etapas de diseño y construcción, con el objetivo de reducir significativamente los tiempos necesarios para que las instalaciones entren en operación.

Entre las primeras siete compañías seleccionadas para integrar el programa se encuentran Eli Lilly y Regeneron, dos de los mayores fabricantes biofarmacéuticos del mundo, junto con Amneal Pharmaceuticals, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics y Kyowa Kirin. Las empresas fueron elegidas entre más de 80 postulaciones presentadas ante la agencia regulatoria.

El nuevo esquema representa un cambio importante respecto del modelo tradicional de inspección. Hasta ahora, la FDA iniciaba gran parte de la revisión regulatoria una vez finalizada la construcción de la planta y próxima la presentación de una solicitud de autorización. Con PreCheck, la agencia acompañará el desarrollo de las instalaciones desde etapas tempranas, revisando aspectos vinculados con el diseño, la infraestructura, los sistemas de calidad y los procesos productivos antes de que la fábrica entre en funcionamiento.

El programa se desarrollará en dos fases. La primera contempla una interacción continua entre las compañías y los equipos técnicos de la FDA durante la construcción de las plantas, mientras que la segunda incluye reuniones regulatorias previas a la presentación de los expedientes y una evaluación anticipada de los procesos de manufactura y control de calidad. El objetivo es identificar y corregir posibles observaciones antes de las inspecciones finales, reduciendo demoras en la aprobación de las instalaciones.

En el caso de Eli Lilly, la iniciativa alcanzará su nueva planta ubicada en Lebanon, Indiana, destinada a la producción de principios activos para medicamentos actuales y futuros, incluyendo terapias de alta demanda. Regeneron, por su parte, incorporará su complejo de Saratoga Springs, Nueva York, donde fabricará principios activos biotecnológicos, productos inyectables estériles y proteínas terapéuticas para múltiples enfermedades.

La implementación de PreCheck forma parte de una estrategia más amplia del gobierno estadounidense para fortalecer la producción nacional de medicamentos y disminuir la dependencia de cadenas de suministro internacionales. En los últimos años, grandes laboratorios anunciaron inversiones multimillonarias para expandir su capacidad industrial en Estados Unidos, especialmente en áreas como medicamentos biológicos, terapias génicas y tratamientos para enfermedades crónicas.

Para la industria farmacéutica, la iniciativa podría marcar un cambio relevante en la relación entre reguladores y fabricantes. La posibilidad de mantener un diálogo técnico continuo durante la construcción de las plantas no solo permitiría reducir tiempos de aprobación, sino también mejorar la previsibilidad de las inversiones y disminuir el riesgo de modificaciones costosas una vez finalizadas las obras.

Desde la perspectiva de la producción farmacéutica, el programa refleja una tendencia cada vez más visible entre las principales agencias regulatorias del mundo: avanzar hacia modelos de supervisión más colaborativos, preventivos y basados en el acompañamiento temprano de los proyectos industriales. Si la experiencia piloto demuestra resultados positivos, podría convertirse en un nuevo estándar para acelerar la disponibilidad de capacidad manufacturera sin comprometer los requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.

Fuente: Cnbc.com.