El Ing. Diego Murano, gerente de Ambientes Controlados en CASIBA S.A. , está participando de la 2° edición del Pharma Congress en Bogotá (Colombia) con una presentación sobre requerimientos regulatorios para el tratamiento de aire en áreas estériles y no estériles, y aisladores y equipos de flujo laminar. En esta entrevista para Pharmaceutical Technology, comparte algunos puntos principales.

¿Qué novedades hay en sistemas de tratamiento de aire para la industria farmacéutica?

—Los sistemas de tratamiento de aire en la industria farmacéutica se encuentran en un constante cambio, algunos producidos por los mismos requerimientos del usuario, generalmente impuestos por los productos o métodos de producción que eligen. Sin embargo, los cambios constantes están más orientados a una mejora de la performance y a adaptación a nuevas exigencias de normativas no tan expuestas en el primer borrador del diseño. Definir temas como eficiencia energética, cuidado ambiental, costo de operación y mantenimiento, entre otros, obliga a ser innovadores y responsables en los sistemas de tratamiento de aire.

¿Cuáles son los alcances, limitaciones y características de los distintos sistemas de manipulación de productos estériles?

—Cuando se trata de productos estériles existen muchos factores, desde los métodos de esterilización, equipamiento, procedimientos y servicios, como agua y aire. El sistema de aire en una planta de procesamiento de estériles es una llave importante para el éxito, ya que los riesgos de contaminación y contaminación cruzada a través de la atmósfera circundante son muy elevados, y la única herramienta para poder asegurar un correcto resultado es el sistema de aire instalado.

¿Cuáles son los aspectos críticos de los equipos de flujo laminar?

—Los flujos laminares son equipos que aseguran la asepsia del aire durante la manipulación de productos estériles. En este sentido, desde la calidad de sus filtros, la confiabilidad de sus ventiladores y motores, su diseño aerodinámico que asegure un régimen laminar homogéneo, hasta el correcto montaje y puesta en marcha, son aspectos críticos en este tipo de equipamiento.

¿Cuáles son los aspectos regulatorios para el tratamiento de aire en áreas estériles y no estériles?

—Los aspectos regulatorios están basados en las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), sin embargo, estos sistemas tienen mucho de normativas no tan visibles para la industria, como las GEP (Buenas Prácticas de Ingeniería), donde los sistemas correctamente diseñados bajo premisas de ingeniería adecuada no solo logran los objetivos de las normas GMP, sino que pueden asegurar el resultado a través del tiempo.

¿Qué expectativas tiene con respecto a su participación en Pharma Cognress?

—Pharama Congress es un espacio muy importante para la industria farmacéutica, si bien se realiza en Bogotá, como siempre sucede, vienen profesionales de países cercanos. Como objetivo principal, entiendo que es un muy buen espacio donde poder colaborar en construir conocimientos que permitan y fortalezcan el crecimiento de la industria y de sus profesionales.