El Dr. Juan Carlos Bidegaray, coordinador de la Comisión de Salud de la Cámara Argentina de Biotecnología, miembro de la Mesa de Biotecnología de CILFA y director de Desarrollo Institucional de BioSidus, plantea las cualidades argentinas en la producción de biosimilares y describe el marco regulatorio que actualmente rige la actividad.

Dentro del contexto latinoamericano, la Argentina ha sido pionera en la producción y desarrollo de medicamentos biotecnológicos. El surgimiento de la industria data de principios de los 80, donde tras varios años de expansión y consolidación, logra posicionar sus productos en diferentes mercados para la década del 90. Dentro de esta fuerte actividad, se destaca la producción de biosimilares, la cual crece año tras año, en especial en los países emergentes. El Dr. Juan Carlos Bidegaray, especialista de larga trayectoria en la industria, afirma que “los medicamentos biológicos ya integran más del 17% de la facturación farmacéutica mundial, se espera que para el año 2016 la mitad de los veinte fármacos más vendidos en el mundo sean de origen biotecnológico. Con respecto a los biosimilares, en el año 2013, el consumo anual en los países en vías de desarrollo está en el billón de dólares”.

- En niveles de calidad, ¿cómo compara la producción de biosimilares de la Argentina con la de otros mercados?

JCB: La Argentina tiene un diferencial en la calidad de producción de biosimilares comparada con otros países de la región o de otros países emergentes, dado la larga experiencia técnica y profesional de los que trabajan en ella y el extenso camino en su desarrollo comercial, no solo en la región sino también en otros países del mundo.

- ¿Cómo ha cambiado el esquema normativo en los últimos años? ¿Ha sido para mejor?

JCB: El esquema normativo regulatorio ha comenzado a cambiar en los últimos años en la búsqueda de una estandarización lo más global posible. Como sabemos, si bien la Comunidad Europea tiene su regulación desde hace ya ocho años, aún la FDA en U.S.A. no ha terminado de definir el marco regulatorio. En los países emergentes, gradualmente y bajo las sugerencias normativas de la OMS cada autoridad nacional va adecuando su accionar.

- En su opinión, ¿qué principios deberían ser la base del sistema normativo?

JCB: Yo creo que tener un marco regulatorio claro garantiza seguridad y eficacia terapéutica y, por lo tanto, eso es bueno para el prescriptor y en especial para el paciente. Es importante que las normas tengan racionalidad y estén orientadas a ampliar el acceso de la población a estas terapéuticas y no a limitarlo. Recordemos que actualmente, el 80% del mercado de fitofármacos llega solo al 20% de la población mundial.

- ¿Qué cambios considera necesarios?

JCB: Considero que se debe lograr una adecuación gradual y global del marco regulatorio, teniendo en cuenta calidad y trazabilidad de este tipo de medicamentos. Debemos tener cuidado con criterios extremos que pretendan una elevación exagerada de las barreras, originando restricciones al acceso y generando situaciones monopólicas.

- ¿Qué tan lejos se encuentran nuestras normas con respecto a Estados Unidos o Europa?

JCB: Nuestro sistema, a través de las nuevas reglamentaciones puestas en vigencia por el ANMAT, está buscando seguir las recomendaciones OMS y acercándose a las regulaciones europea

- ¿La financiación puede ser un obstáculo para esta actividad?

JCB: Considero que la financiación de este tipo de proyectos, dada su magnitud, es una dificultad dentro de nuestras economías. Si bien ha mejorado el interés y el fomento de los Estados en el desarrollo de esta industria, aún no hay un soporte financiero adecuado al nivel de requerimientos del sector.