En España el grupo PharmaNanoGene del área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad del País Vasco, ha sido el encargado de llevar a cabo las investigaciones sobre los estudios que se deben realizar y exigir a la industria para desarrollar, aprobar y hacer seguimiento de estos medicamentos según la normativa de la Agencia Europea del Medicamento.

El objetivo, según ha explicado en una nota de prensa la universidad, es que exista un entorno regulatorio adecuado para aumentar la prescripción de estos fármacos y así promover un "ahorro importante" en los sistemas sanitarios.

Se trata de una normativa pionera y referente en todo el mundo, que se puso en marcha en 2004 y que ha permitido que en Europa se hayan aprobado ya 12 medicamentos biosimilares, mientras que en Estados Unidos todavía no se ha dado el visto bueno a ninguno.

Los biosimilares son copias, aunque no exactas, de medicamentos de origen biotecnológico que son muy costosos de producir y por lo tanto caros para los sistemas sanitarios

La finalización de las patentes sobre muchos de los productos originales ha abierto el mercado a la producción de copias más baratas y se espera que la entrada de los medicamentos biosimilares favorezca el acceso a tratamientos costosos a pacientes con patologías como el cáncer o enfermedades autoinmunes.

"Van a tener una trascendencia similar a la introducción de los genéricos", ha resumido la catedrática de Farmacia de la UPV-EHU, quien ha indicado que para ello es necesario establecer un marco regulatorio adecuado, al que el citado grupo de investigación de la universidad pública vasca ha contribuido de manera significativa.

Aunque conceptualmente pueden ser equivalentes, un medicamento biosimilar no es un genérico propiamente dicho. Los genéricos son copias exactas de moléculas relativamente simples como el paracetamol o el ácido acetil salicílico, obtenidos mediante métodos de síntesis química.

Los biosimilares, en cambio, son copias de moléculas muy complejas, de naturaleza proteica, en cuya producción intervienen procesos y materiales biológicos, como el cultivo de células, por lo que no hay un producto exactamente igual a otro, según se explica en la nota de prensa.

Al ser copias equiparables pero no exactas de los medicamentos originales, la normativa de los genéricos no es científicamente apropiada para los biosimilares, de ahí la necesidad de regularlos.

El ahorro que se prevé con los medicamentos biosimilares no es tan grande como el que supone los genéricos (que pueden producir un ahorro del 40 % por prescripción), pero al ser medicamentos más costosos cualquier reducción del coste de producción ya supone una gran ventaja para el sistema sanitario, se recuerda desde la UPV.

Entre los biosimilares aprobados en Europa están la hormona del crecimiento, aquellos destinados a enfermedades autoinmunes como la reumatología o los que se utilizan para combatir la bajada de las defensas de determinados pacientes oncológicos tratados con quimioterapia.