Farmacovigilancia: actualización en aspectos regulatorios

En el año 2002 la OMS define a la Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. De este modo la Farmacovigilancia permite la implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control, contribuyendo al desarrollo de prescripciones y dispensaciones más racionales teniendo en cuenta los efectos adversos producidos por principios activos y/o excipientes notificados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG).

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia se establece en nuestro país por Resolución 706/93 del ex MS y AS y a partir del año 1994, Argentina participa como país-miembro del Programa Internacional de Monitoreo Mundial de la Salud (UMC: Uppsala Monitoring Centre).

Tradicionalmente las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos han sido espontáneas, voluntarias y confidenciales y lo siguen siendo para los profesionales de la salud y los pacientes - consumidores. Sin embargo, desde el año 1999 se ha convocado a la industria farmacéutica con la presencia de un profesional de enlace con la Administración Nacional y en el año 2000 y 2005 se amplió la participación de los laboratorios con el SNFVG. En este marco y con la implementación de "Buenas Prácticas" en manufactura, ensayos clínicos, de laboratorio, etc. se hizo evidente la necesidad de promover e identificar precozmente los problemas relacionados con los medicamentos comercializados y con ello la implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia como el conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos por las notificaciones y otros tipos de investigación sobre medicamentos, en Enero de 2013 se establece por Disposición ANMAT 5358/12 la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Este conjunto de normas es de cumplimiento obligatorio para los Titulares de autorización de registro y comercialización de especialidades medicinales en temas como: responsabilidades e inspecciones, informes periódicos de actualización de seguridad, planes de gestión de riesgo y buenas prácticas de Farmacovigilancia en vacunas. 

Autor: Dra. Rosa María Papale - Departamento de Farmacovigilancia - DERM - INAME - ANMAT. Disertación brindada en su representación por Andrés Brandolini

Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

La Organización Mundial de la Salud define a la Farmacovigilancia (FVG) como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. En el ámbito local, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG) fue creado por la Resolución Nº 706/93 del Ministerio de Salud estableciendo que la Farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de las especialidades medicinales ya que permite la detección temprana de los efectos adversos graves y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de estos. Posteriormente, a través de la Disposición ANMAT 3870/99, se solicitó a los Laboratorios Farmacéuticos que nombraran un profesional de enlace y por Disposición ANMAT N° 2438/00 se establecieron las “Bases para la ampliación de la participación de la Industria Farmacéutica en el SNFVG”. Por su parte, la Organización Panamericana de la Salud, a través del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica ha publicado las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas (Documento Técnico Nº 5), en cuyos principios se basó la Circular ANMAT N° 008/09.

En el marco del nuevo paradigma de las Buenas Prácticas Regulatorias con fundamento en la Ciencia Reguladora, el 23 de enero de 2013 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT Nº 5358/2012, poniendo en vigencia las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” (BPFVG), de cumplimiento obligatorio para los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) de especialidades medicinales. Esta Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se constituye en una actualización de la normativa vigente, en convergencia con los avances y nuevos conceptos de seguridad de medicamentos y seguridad de los pacientes, reconocidos internacionalmente.

Las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” contenidas en la Disposición ANMAT 5358/12 son un conjunto de estándares de calidad referentes a la organización y funcionamiento de los TARC en términos de FVG. El cumplimento de estos principios tiene el objetivo de garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad, para la evaluación continua de los riesgos asociados a las especialidades medicinales comercializadas. El documento establece los requisitos para la confección y presentación de Informes Periódicos de Actualizados de Seguridad o IPAS (capítulo 2), Planes de Gestión de Riesgo o PGR (capítulo 3) y también incorpora las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Vacunas”, destinadas a evaluar en forma correcta los eventos supuestamente asociados a vacunación e inmunización o ESAVI (capítulo 4). Además, la disposición contiene un glosario y nuevos formularios de notificación, diseñados con el objetivo de optimizar la presentación de PGR y el proceso de notificación.

El capítulo 1 de la Disposición 5358/12 establece: 1.1. Responsabilidades y papel de los TARC, 1.2. Responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia (RFV), 1.3. Organización del área de Farmacovigilancia (FVG) y miembros involucrados y 1.4. Inspecciones de Farmacovigilancia. De acuerdo con los lineamientos de este capítulo, los TARC deben velar por la existencia de un Sistema de Farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones con relación a las especialidades medicinales que comercializa y asegurar el cumplimiento de las medidas y procedimientos oportunos, en tiempo y forma. Las Inspecciones de Farmacovigilancia, conducidas por la ANMAT, tienen por objeto asegurar que el TARC cumplimente dichas obligaciones regulatorias en Farmacovigilancia. Los resultados serán utilizados para mejorar el cumplimiento de las BPFVG por parte del TARC y podrían ser usados también como la base de acciones regulatorias.

Autor: Andrés Brandolini – ANMAT