Sandoz, una división de Novartis, y el pionero y líder mundial en biosimilares, anunció el pasado 5 de diciembre los datos del ensayo ASSIST-FL. El estudio confirmatorio de seguridad y eficacia muestra que GP2013 cumplió con su criterio de valoración primario de la tasa de respuesta global (ORR), demostrando la equivalencia con el producto de referencia, MabThera® *, en 629 pacientes. Los resultados fueron presentados en la 58 ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

La fase de tratamiento combinado del estudio ASSIST-FL, el primero de un protocolo trifásico, confirma que para los pacientes con linfoma folicular avanzado previamente no tratado, el ORR de GP2013 (87,1%) y el producto de referencia (87,5%) fueron equivalentes . De acuerdo con la práctica clínica, los pacientes recibieron ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) además del producto de referencia o GP2013. Los resultados finales del estudio ASSIST-FL se esperan en 2018 después de la terminación del estudio.

"Sandoz reconoce los desafíos de acceso que enfrentan los sistemas de salud, particularmente en el cuidado del cáncer a largo plazo", dijo Mark Levick, Director Global de Desarrollo de Sandoz Biopharmaceuticals. "Si se aprueba, nuestra medicina ofrecerá una opción de tratamiento biológico de alta calidad que podría liberar recursos, no sólo esto permitiría una mayor inversión en nuevos tratamientos innovadores, sino que también podría proporcionar más pacientes con cánceres de sangre, como linfoma folicular, acceso a la medicina potencialmente salvadora".

Los datos demostraron seguridad equivalente entre Sandoz GP2013 y el producto de referencia, siendo los eventos adversos consistentes con los observados en ensayos clínicos previos. También se encontró que la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) eran equivalentes. Los criterios de valoración secundarios de la supervivencia libre de progresión mediana y la supervivencia global aún no se informan ya que el estudio sigue cegado y los datos están evolucionando.

Sandoz se compromete a incrementar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad que mejoren la vida. Es el pionero y líder mundial en biosimilares y actualmente comercializa tres biosimilares en todo el mundo. Sandoz planea lanzar cinco biosimilares de productos biológicos de oncología e inmunología principales a través de geografías clave para 2020. Como una división del Grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares basándose en su experiencia y capacidades en desarrollo, fabricación y comercialización.