INVIMA regula la fabricación, comercialización e importación de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnósticos in vitroCon motivo de la entrada en vigencia de los Decretos 581 y 582 del 4 de abril 2017, que modifica los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, los cuales regulan la fabricación, comercialización e importación de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnósticos in vitro en Colombia, la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Invima presenta algunas precisiones para los siguientes casos:
Caso 1. ¿Cuáles son los requisitos para radicar una nueva solicitud de modificación automática de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante la Oficina de Atención al Ciudadano?
Los interesados que deseen presentar una nueva solicitud de modificación tanto para el caso de dispositivos médicos y de reactivos de diagnóstico in vitro deben diligenciar correctamente el formulario de solicitud y allegar los requisitos establecidos para cada tipo de modificación que se encuentran descritos en el formulario.
Caso 2. Si ya radicó ante el Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías el trámite de modificación y desea acogerse al artículo 5 del Decreto 582 del 2017 y en el artículo 8 del Decreto 581 del 2017¿Qué debe hacer?
Este Instituto recibirá las peticiones como alcance a los radicados de modificaciones que se encuentren en curso ante el Grupo de Registros Sanitarios, es decir, que el trámite no haya tenido ningún estudio técnico o legal por parte de los profesionales de la Dirección.
En el caso que cumpla con lo anterior, el oficio de solicitud deberá estar firmado por el titular o apoderado del registro sanitario o permiso de comercialización con los siguientes datos: número de expediente, radicado, nombre del representante legal o apoderado con número de cedula, dirección de notificación, dirección de correo electrónico y número de teléfono, entre otros.
Los trámites que se encuentren en una de las siguientes situaciones, no podrán acogerse a lo establecido en los citados artículos, puesto que la Entidad ya ha adelantado un estudio previo sobre el mismo:
