Notas de Interés
ANMAT cambia su normativa para medicamentos bioequivalentes
Esto quedó establecido en la Disposición 9222/2017 del Boletín Oficial.

 

 

 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó su normativa con respecto a los medicamentos bioequivalentes. La misma quedó establecida en la Disposición 9222/2017 publicada el pasado jueves 3 de agosto de 2017 en el Boletín Oficial.

 

El organismo estableció nuevos plazos de cumplimiento y detalló cuáles son los ingredientes activos (IFA) que requieren estudios. Entre ellos figuran: acenocumarol, clopidogrel, clozapina, haloperidol, levotiroxina, nitrofurantoina, olanzapina, quetiapina y risperidona.

 

La entidad dispuso que los protocolos de los estudios deberán presentarse dentro de los próximos 4 meses. Mientras que los resultados finales deberán darse a conocer dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación.

 

En el caso de aquellos laboratorios que tengan que realizar más de dos estudios de equivalencia, deberán seguir normas puntuales. 

 

Pueden ingresar a ver la disposición completa haciendo click aquí.

 

 

 

 

 

 

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