La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA) aprobó Besponsa (inotuzumab ozogamicina) para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recargada o refractaria de células B precursoras.

"Para los pacientes adultos con células B ALL cuyos cáncer no ha respondido al tratamiento inicial o ha regresado después del tratamiento, la esperanza de vida es típicamente baja", dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA de Excelencia y director de la Oficina De Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Estos pacientes tienen pocos tratamientos disponibles y la aprobación de hoy proporciona una nueva opción de tratamiento dirigida".

El precursor de células B ALL es un tipo de cáncer que progresa rápidamente en el que la médula ósea produce demasiados linfocitos de células B, un tipo inmaduro de glóbulos blancos. El Instituto Nacional del Cáncer estima que aproximadamente 5.970 personas en los Estados Unidos serán diagnosticadas con ALL este año y aproximadamente 1.440 morirán de la enfermedad.

Besponsa es una terapia dirigida que se piensa para trabajar atando a las células B del cáncer de la célula B que expresan el antígeno CD22, bloqueando el crecimiento de células cancerosas.

La seguridad y la eficacia de Besponsa se estudiaron en un ensayo aleatorizado de 326 pacientes con recaída o refractarios de células B ALL que habían recibido uno o dos tratamientos previos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir tratamiento con Besponsa o un régimen de quimioterapia alternativo. El ensayo midió el porcentaje de pacientes sin evidencia de enfermedad y recuperación completa del recuento sanguíneo después del tratamiento (remisión completa o CR). De los 218 pacientes evaluados, el 35,8% de los que recibieron Besponsa experimentaron RC por un promedio de 8,0 meses; De los pacientes que recibieron quimioterapia alternativa, el 17,4 por ciento experimentó CR durante una mediana de 4,9 meses.

Los efectos secundarios comunes de Besponsa incluyen niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), infección, bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), fatiga, sangrado severo (hemorragia), fiebre (pirexia ), Náusea, cefalea, niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), daño hepático (aumento de las transaminasas y / o gamma-glutamiltransferasa), dolor abdominal y altos niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia).

La información de prescripción de Besponsa incluye una advertencia en caja que indica que en algunos pacientes que tomaron Besponsa se produjo daño hepático severo (hepatotoxicidad), incluyendo bloqueo de venas en el hígado (enfermedad veno-oclusiva [VOD] o síndrome de obstrucción sinusoidal). Si se produce hepatotoxicidad, los médicos deben suspender el tratamiento o reducir la dosis de Besponsa. Si ocurre VOD, los pacientes deben dejar de tomar Besponsa y recibir tratamiento VOD estándar, si es severo. La advertencia en caja también incluye un mayor riesgo de muerte para los pacientes que toman Besponsa después de recibir cierto tipo de trasplante de células madre.

Otros efectos secundarios graves de Besponsa incluyen una disminución en la producción de células sanguíneas y plaquetas (mielosupresión), reacciones relacionadas con la infusión y problemas con los pulsos eléctricos del corazón (prolongación del intervalo QT). Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Besponsa porque pueden causar daño a un feto en desarrollo o a un bebé recién nacido.