Evaluar y mitigar los riesgos es la base de todo lo que realiza la Food and Drug Administration (FDA) con el objetivo de garantizar la protección de la salud del paciente y del consumidor. Para ello, toman acciones para analizar y abordar los riesgos potenciales basadas en datos y fundamentadas en la ciencia. Sin embargo, ante informes recientes publicados en la prensa “que cuestionan la calidad del suministro de medicamentos de nuestro país y, específicamente, afirman que ciertos medicamentos genéricos son de menor calidad que los medicamentos de marca”, Scott Gottlieb -Comisionado de la FDA- y Janet Woodcock -Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA- vieron la necesidad de “explicar algunos de los pasos fundamentales que toman para proteger la calidad y la efectividad de los medicamentos genéricos y abordar lo que creemos que son deficiencias en los análisis realizados por algunos medios de comunicación”.

Los directivos indicaron que “los consumidores deben confiar en la seguridad y la calidad de los medicamentos genéricos, ya que proporcionan un acceso asequible a tratamientos críticos. Son tan seguros y efectivos como sus homólogos de marca y respaldamos los esfuerzos regulatorios que se realizan para garantizar la seguridad y la calidad de todos los medicamentos genéricos. Nuestros rigurosos estándares e inspecciones se aplican igualmente a los medicamentos genéricos y de marca, ya sea que los medicamentos se estén fabricando en Shandong, India o Indiana”.

Para abordar las preguntas recientes planteadas sobre el alcance y la eficacia de la supervisión de la fabricación de genéricos, la FDA ha pedido a sus equipos de expertos en farmacovigilancia, calidad farmacéutica y cumplimiento de normas que examinen algunas observaciones críticas y específicas que se hicieron. De esta forma, justificaron cada publicación errónea:

HECHO: Los medicamentos genéricos son tan seguros y efectivos como sus homólogos de medicamentos de marca. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y funcionan de la misma manera; por lo tanto tienen los mismos riesgos y beneficios. El programa de medicamentos genéricos de la FDA realiza una evaluación rigurosa antes de aprobar un medicamento genérico para garantizar que cumplan con estos requisitos. Además, realiza inspecciones de las plantas de fabricación, asegurando el cumplimiento de los requisitos de la agencia sobre buenas prácticas. El personal de la FDA también supervisa continuamente los productos de marca y genéricos para asegurarse que los medicamentos en todos los niveles de la cadena de suministro, desde ingredientes farmacéuticos activos (API) hasta productos farmacéuticos que se venden a los consumidores, sean seguros, efectivos y de alta calidad. En el caso de que los informes de efectos secundarios negativos del paciente u otras inquietudes sugieran un problema con un medicamento, la FDA investiga y, cuando sea apropiado, puede requerir cambios en la forma en que se usa o fabrica un medicamento (tanto de marca como en versiones genéricas).

HECHO: Analizamos de cerca una gran cantidad de datos para garantizar la calidad y seguridad de la fabricación a lo largo del ciclo de vida de un producto. La FDA supervisa muchas fuentes de datos para garantizar la seguridad y la calidad de la fabricación genérica. Uno de los elementos fundamentales de la supervisión de la calidad y la seguridad de los medicamentos genéricos y de marca es tener una comprensión clara de los procesos y tecnologías específicos utilizados para fabricar medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. Esto comienza antes de que un medicamento sea aprobado e introducido en el mercado, con la revisión previa a la aprobación (o aprobación previa) de la FDA de las aplicaciones de medicamentos, incluida una revisión sólida de la información de fabricación, que es una piedra angular de nuestro marco regulatorio actual. Esta información de fabricación permite a la FDA realizar un análisis y evaluación cuidadosos del producto farmacéutico y la calidad de fabricación. Cuando sea necesario, se realizan inspecciones previas a la comercialización de las instalaciones de fabricación del producto para garantizar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación y otros requisitos de calidad antes de que se comercialice. En particular, para medicamentos genéricos, esto incluye todas las actividades de evaluación realizadas por nuestra Oficina de Medicamentos Genéricos como parte de su revisión multidisciplinaria de todas las aplicaciones de medicamentos genéricos. Como resultado de la rigurosa revisión de la FDA de la información de fabricación, muchos medicamentos no pueden comercializarse porque, en base a nuestra cuidadosa revisión y análisis, no cumplen con los estándares para su aprobación. Antes y después de la comercialización de un producto farmacéutico, los fabricantes también deben notificar a la FDA sobre cualquier cambio que realicen en su proceso de fabricación o instalaciones. Los cambios moderados y significativos requieren que se envíe una solicitud complementaria a la FDA y los cambios significativos en la fabricación requieren la aprobación de la FDA antes de que el fabricante pueda distribuir el producto farmacéutico. Supervisar cómo se producen los medicamentos es un componente clave para garantizar su calidad y seguridad continuas. Después de la comercialización de un medicamento, también mantenemos una farmacovigilancia de seguridad activa, en particular para identificar y evaluar eventos adversos no informados previamente (más conocidos como efectos secundarios).

HECHO: La huella de inspección de la FDA es sólida, particularmente en China e India. La FDA mantiene una vigilancia global a través de una estrategia de inspección basada en el riesgo para enfocar los recursos de inspección en instalaciones de mayor riesgo y trabaja en estrecha colaboración con nuestros socios reguladores internacionales en Europa para evitar la duplicación de inspecciones. Por ejemplo, mientras que las inspecciones de vigilancia disminuyeron ligeramente en China de 2017 a 18, las inspecciones en India han aumentado sustancialmente. Entre otras cosas, el número de inspecciones en un país dado refleja nuestra priorización basada en el riesgo de nuestras inspecciones y mejoras en nuestra focalización; nuestra creciente capacidad para aprovechar el trabajo de inspección realizado por socios de confianza, especialmente en Europa; y un mayor número de inspecciones previas a la aprobación. Nuestra política para priorizar y programar inspecciones de fabricación de medicamentos en instalaciones de mayor riesgo para la vigilancia relacionada con la calidad se basa en el historial de cumplimiento de las instalaciones, las tendencias de recordación, el tiempo transcurrido desde la última inspección, el riesgo inherente de la fabricación del medicamento, la complejidad del procesamiento y otros factores.

HECHO: La FDA toma medidas firmes de cumplimiento cuando se observan problemas. Si bien el número de inspecciones ha variado en los últimos años, las acciones de cumplimiento, incluidas las cartas de advertencia a los fabricantes de medicamentos humanos regulados por el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA han aumentado constantemente en los últimos cuatro años. De hecho, en el año fiscal 2018, el CDER emitió casi cinco veces más cartas de advertencia a los fabricantes de medicamentos humanos que en el año fiscal 2015. Pero es importante tener en cuenta que no creemos que esto refleje un problema creciente en la calidad de los medicamentos. Por el contrario, las mejoras de la FDA para dirigir las inspecciones y evaluar las recomendaciones para la acción de cumplimiento significan que se está prestando más atención a las instalaciones de mayor riesgo que nunca. Al enfocar mejor nuestros recursos de inspección en instalaciones de mayor riesgo, podemos identificar posibles problemas de calidad que tienen el mayor impacto en los consumidores. Luego, podemos tomar las medidas apropiadas para abordar nuestros problemas de salud pública. En general, nuestras inspecciones encuentran que la mayoría de las compañías cumplen con las buenas prácticas de fabricación y otras regulaciones. Pero la realidad es que estamos buscando en los lugares más riesgosos. Por lo tanto, estamos más capacitados para detectar problemas y actuar cuando sea necesario. Nuestro enfoque permite que las compañías proporcionen un plan sobre cómo abordarán los problemas identificados durante una inspección, lo que fomenta una cultura de calidad dentro de los fabricantes, respaldada por una regulación inteligente y eficiente.

HECHO: Los medicamentos fabricados fuera de los EE.UU. cumplen los mismos estándares que los medicamentos fabricados en el país. Las normas e inspecciones de la FDA para fabricantes genéricos son las mismas en todo el mundo. Los fabricantes de productos farmacéuticos, sin importar dónde se encuentren, son responsables de garantizar que los productos de alta calidad lleguen a los pacientes de EE.UU. La función de la FDA es proporcionar una supervisión suficiente, a través de revisiones e inspecciones de las aplicaciones, para garantizar que las empresas cumplan con sus responsabilidades y tomar las medidas adecuadas cuando no lo hacen. Además de nuestros pasos previos al mercado, esta supervisión también incluye pruebas de productos de medicamentos terminados seleccionados y APIs una vez que están en el mercado. Esta prueba afirma que la potencia, calidad y consistencia de los medicamentos genéricos cumplen con los estándares establecidos para el medicamento específico. Por ejemplo, los laboratorios de la FDA probaron 323 productos de todo el mundo, incluidos más de 100 de la India, para determinar si los fabricantes extranjeros tenían una mayor incidencia de falla del producto. Las 323 muestras cumplieron con los estándares de calidad del mercado de EE.UU utilizando los estándares de prueba establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o presentados en aplicaciones de marketing.

Conscientes de que el mercado estadounidense de productos farmacéuticos ha cambiado dramáticamente en los últimos años, ya que en 1990 los medicamentos genéricos solo representaban el 33 por ciento de las recetas minoristas mientras que hoy ocupan el 90 por ciento, los representantes de la FDA concluyeron que “las cadenas de suministro también se han expandido a nivel mundial. Esto ha creado nuevas complejidades y nuevas oportunidades para nuevos riesgos. Nuestro programa ha evolucionado para enfrentar estos nuevos desafíos y continuamos implementando medidas de políticas para enfrentar las amenazas emergentes”.

Fuente: FDA