La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó las tabletas orales de Rybelsus (semaglutida) desarrolladas por Novo Nordisk para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio.

Rybelsus es el primer tratamiento con proteína del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) aprobado para su uso en los Estados Unidos que no necesita inyectarse. Los medicamentos GLP-1 son tratamientos sin insulina para personas con diabetes tipo 2.

"Los pacientes desean opciones de tratamiento efectivas para la diabetes que sean lo menos intrusivas posible en sus vidas, y la FDA agradece el avance de nuevas opciones terapéuticas que pueden facilitar que los pacientes controlen su condición", dijo Lisa Yanoff, MD, directora interina de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes, que ocurre cuando el páncreas no puede producir suficiente insulina para mantener el azúcar en la sangre a niveles normales. GLP-1, que es una hormona corporal normal, a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Al igual que GLP-1, Rybelsus ralentiza la digestión, evita que el hígado produzca demasiado azúcar y ayuda al páncreas a producir más insulina cuando es necesario.

La eficacia y seguridad de Rybelsus en la reducción del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 se estudiaron en varios ensayos clínicos, dos de los cuales fueron controlados con placebo y varios de los cuales se compararon con otros tratamientos de inyección de GLP-1. Rybelsus se estudió como una terapia independiente y en combinación con otros tratamientos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (secretagogos de insulina), inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), insulinas y tiazolidinedionas, todo en pacientes con tipo 2 diabetes.

En los estudios controlados con placebo, Rybelsus como terapia independiente resultó en una reducción significativa en el azúcar en la sangre (hemoglobina A1c) en comparación con el placebo, según lo determinado por las pruebas de HbA1c, que miden los niveles promedio de azúcar en la sangre con el tiempo. Después de 26 semanas, el 69% de los que tomaron 7 mg una vez al día y el 77% de los que tomaron 14 mg una vez al día de Rybelsus disminuyeron su HbA1c a menos del 7%, en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron placebo.

La información de prescripción para Rybelsus incluye una advertencia en recuadro para aconsejar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el posible aumento del riesgo de tumores de células C tiroideas, y que Rybelsus no se recomienda como la primera opción de medicamento para tratar la diabetes. Se aconseja a los pacientes que alguna vez hayan tenido carcinoma medular de tiroides (MTC) o que tengan un familiar que haya tenido MTC alguna vez que no usen Rybelsus. Además, a los pacientes que alguna vez han tenido una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) se les recomienda no usar Rybelsus. Tampoco debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y personas con cetoacidosis diabética.

El fármaco también tiene advertencias sobre pancreatitis (inflamación del páncreas), retinopatía diabética (daño a la retina del ojo), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), lesión renal aguda y reacciones de hipersensibilidad. El riesgo de hipoglucemia aumentó cuando Rybelsus se usó en combinación con sulfonilureas o insulina.