El grupo de Parasitología - Chagas, del Instituto Multidisciplinario de Investigación en Patologías Pediátricas (IMIPP, CONICET-Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires), en el Hospital de Niños ‘Ricardo Gutiérrez’, coordinó los estudios clínicos de una formulación pediátrica, inédita, de un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Chagas -el nifurtimox-, que se adapta a las necesidades especiales de los pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta los 18 años de edad.

Los resultados sobre la formulación pediátrica de esta droga, una de las dos desarrolladas hace 5 décadas para el uso en la enfermedad en adultos, resultaron en la aprobación por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), por lo que a nivel local estará de manera expeditiva aprobado su uso por ANMAT.

“Este es un gran logro de la pediatría argentina y latinoamericana, que a partir de una red de investigación clínica con altos estándares de calidad, obtuvo respuesta a una necesidad regional que impactará en la atención de los más vulnerables” consideró el Dr. Jaime Altcheh, pediatra e investigador principal del CONICET, quien lidera el equipo de trabajo.

Utilizar, como hasta el momento, las presentaciones de adultos y adaptarlas a los niños conlleva un problema, y es que cuando se fraccionan las pastillas, no puede asegurarse que la concentración de la droga sea la misma en cada parte. Esto genera el riesgo de dar menores o mayores dosis a las necesarias. “El desarrollo y validación, en estudios clínicos, de una formulación dispersable adaptada para niños resuelve este problema y facilita el tratamiento”, aclara el investigador.

El estudio se llevó a cabo en 25 sitios de investigación, que conforman la Red de Investigación Clínica PEDCHAGAS, en Argentina, Bolivia y Colombia entre 2016 y 2018, en conjunto con el laboratorio Bayer. Se trató de un ensayo clínico de fase III prospectivo, donde se evaluó la eficacia, seguridad y farmacocinética de nifurtimox en 330 niños con enfermedad de Chagas.

“A pesar de estar aprobados para su uso en adultos desde la década del 70, es la primera vez que se hace un estudio farmacológico multicéntrico en pacientes pediátricos de este medicamento”, explica Altcheh.

El estudio continúa con un seguimiento de 4 años para confirmar y validar los resultados obtenidos.

Fuente: IntraMed