El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), aprueba el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson que busca demostrar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad por COVID-19. Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo. Con esto se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en el mes de septiembre de 2020.

“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”, dijo Julio César Aldana Bula, Director General de INVIMA. 

La farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2. Los resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP), y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase 1/2a en humanos, y prepararse para iniciar el estudio clínico de la Fase III.

A nivel mundial, la Fase III se llevará a cabo, de manera competitiva, inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente entre estos países. Para la selección de los países que participarán en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, así como la capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación.

El estudio fase III para reclutar participantes comenzó en septiembre de 2020 y se estima que finalice en marzo de 2023. Sin embargo, se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021.

Fuente: INVIMA