La Comisión de Estudios Clínicos del Instituto de Salud Pública (ISP) del Ministerio de Salud de Chile, votó favorablemente la autorización de dos ensayos en fase 3 de vacunas para combatir el COVID-19. Se trata de vacunas desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies.

Durante el anuncio, el Ministro de Salud Dr. Enrique Paris señaló: “hoy es un día muy importante al dar inicio a la aprobación de estos estudios en fase clínica para que Chile pueda colaborar con sus científicos, sus propios investigadores y sus universidades al estudio para la autorización de una vacuna exitosa para combatir el coronavirus”.

El ISP es la autoridad que controla el ciclo de vida de los productos farmacéuticos en Chile, desde su investigación científica, luego el registro sanitario para su comercialización hasta la vigilancia. En este contexto, el Director (S) del ISP, Heriberto García señaló que esta autorización “es importante para el proceso de tener y asegurar vacunas en Chile. Para eso partiremos con los estudios clínicos, luego se importan las vacunas y en este Instituto revisaremos la calidad del producto como también la parte del estudio y la farmacovigilancia activa que mantendremos, para finalmente avanzar en la eficacia de la vacuna”.

Desde la perspectiva de la academia el Rector de la Universidad de Chile Ennio Vivaldi valoró la labor de los científicos. “Chile destaca por la calidad de sus investigadores, de sus universidades y se puede proyectar con confianza en esta etapa que es generar una vacuna, ¿Cómo nos mirarán los países productores de vacunas? Depende de la calidad que nosotros mostremos como contraparte y esa calidad es la que hoy se expresa en estos dos estudios clínicos que aprobamos”, dijo.

En tanto, Miguel O’Ryan Académico e investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, acentuó la importancia de garantizar la seguridad de las vacunas “Estamos viendo si estas vacunas serán eficaces y seguras. Agradezco a cientos de personas que estarán participando para que estos ensayos clínicos estén en el estándar internacional que se requiere”.

La vacuna Janssen

La vacuna de la farmacéutica Janssen es calificada como monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, en este caso, coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2). Además, sólo se requiere una dosis de la vacuna y posteriormente se efectúa un estricto seguimiento de seguridad. Esta vacuna está compuesta por un vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26), lo que significa que es un virus modificado que hace de vehículo para introducir material genético exógeno en el núcleo de una célula, que no tiene capacidad de replicación (el vector viral no se reproduce), recombinante, construido para codificar la proteína de espiga (S) del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2), para que sea reconocida por el sistema inmune humano y genere producción de anticuerpos que la combatan. Este estudio clínico ha sido presentado a 9 Agencias Regulatorias: Estados Unidos, Brasil, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania y Chile. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico, con un seguimiento de 2 años.

La vacuna Sinovac

La vacuna SARS-CoV-2 de Sinovac es también monovalente, pero requiere dos dosis de la vacuna, los días 0 y 14, posteriormente a lo cual se efectúa también un seguimiento adecuado de su seguridad. Esta vacuna es de virus inactivado, derivada del coronavirus (cepa CZ02) cultivado en células renales de mono verde africano (Células Vero), posteriormente cosechado, inactivado, concentrado, purificado y adsorbido con hidróxido de aluminio. El estudio dura 1 año aproximadamente después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.

Fuente: ISP