GenScript ProBio, el segmento CDMO de productos biológicos de GenScript, anunció la firma de un acuerdo de servicio de fabricación para el innovador proyecto de anticuerpos FLYSYN de Synimmune de cara a poner en marcha la producción clínica en fase II.

FLYSYN es un anticuerpo específico de tirosina quinasa 3 (FLT3) similar al fms destinado al tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en remisión completa. Se ha evaluado de forma reciente por medio de un estudio de fase I/II en Alemania. Contiene una optimización genética de su parte Fc dando como resultado una unión optimizada a las células que expresan el receptor Fc, en concreto las células Natural Killer (NK), y por lo tanto una citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) que ha sido sustancialmente mejorada.

"GenScript ProBio y SYNIMMUNE GmbH han colaborado dentro del proyecto de anticuerpos FLYSYN para llevar a cabo la transferencia de tecnología y la fabricación de fármacos y productos farmacéuticos para ensayos clínicos de fase II, es un placer apoyar este innovador proyecto de anticuerpos", explicó el doctor Brian Min, consejero delegado de GenScript ProBio, y agregó que "el centro de fabricación GMP de GenScript ProBio cumple con los requisitos normativos globales.

El equipo de transferencia de tecnología de ProBio creó un proceso completo y refinado e implementó un control de riesgo integral en el mismo, garantizando así la transferencia de tecnología.

"Estamos encantados de asociarnos junto a GenScript ProBio, un CDMO altamente profesional y competente. Estamos seguros de que GenScript ProBio va a llevar a cabo la producción del fármaco de anticuerpos líder de SYNIMMUNE, FLYSYN, siguiendo con todos los estándares de GMP de calidad global dentro del plazo acordado. Hemos planificado la prueba de FLYSYN en un estudio clínico internacional multicéntrico de fase II en pacientes que padecen leucemia mieloide aguda para obtener indicaciones adicionales de eficacia en esta población de pacientes mal tratados", comentó el doctor Martin Steiner, consejero delegado de SYNIMMUNE GmbH.

Fuente: Notimerica