Novavax, Inc., una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció que NVX-CoV2373, su vacuna contra COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, logró su criterio principal de valoración de la eficacia en la expansión pediátrica de su ensayo fundamental de fase 3 PREVENT-19 y demostró una eficacia general del 80%.

"Nos animan los resultados en esta población adolescente, entre 12 y 17 años, dada la necesidad continua de opciones de vacunas alternativas para COVID-19" explicó Filip Dubovsky, MD, director médico de Novavax. "Creemos que la vacuna ofrece una tecnología diferenciada y una opción para esta población más joven dada su tecnología establecida basada en proteínas que ya se usa en otras vacunas, y las respuestas positivas demostradas contra las variantes".

El ensayo fundamental principal de fase 3 PREVENT-19 realizado en adultos mayores de 18 años, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM), inscribió a aproximadamente 30.000 participantes en Estados Unidos y México. NVX-CoV2373 logró una eficacia general del 90,4% y demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Los eventos adversos graves y severos en adultos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en adultos durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, tanto para el ensayo primario PREVENT-19 como para la expansión pediátrica, incluida la supervisión de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuye la vacuna.

NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado en la población adolescente. Novavax espera presentar sus documentos regulatorios para una indicación pediátrica en adolescentes de 12 a 17 años a las autoridades reguladoras globales durante el primer trimestre de 2022. También espera iniciar estudios adicionales a nivel mundial que evalúen grupos de edad más jóvenes durante el segundo trimestre de 2022.

Hasta la fecha, NVX-CoV2373 ha recibido la autorización de varias autoridades reguladoras a nivel mundial, incluida la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y la lista de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Con WHO EUL, existe la oportunidad de autorización en más de 170 países con un alcance potencial de más de 6.000 millones de vidas. La vacuna también está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

Resultados en la población pediátrica

En el estudio controlado con placebo y ciego para el observador, los participantes adolescentes se aleatorizaron 2:1 para recibir la vacuna activa o el placebo. Los participantes del estudio se cruzaron a ciegas a material de estudio alternativo después de recopilar los datos de seguridad requeridos para garantizar que todos los participantes recibieran la vacuna activa. Durante el período de observación controlada con placebo, NVX-CoV2373 demostró una eficacia protectora general del 79,5% (IC del 95%: 46,8, 92,1) contra COVID-19. La eficacia fue constante en todos los grupos de edad y todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves según lo definido por el protocolo del ensayo.

Los puntos finales de eficacia se acumularon del 24 de mayo al 27 de septiembre de 2021, un momento en que la variante Delta era la cepa predominante en Estados Unidos, mostrando una alta transmisión y una alta gravedad de la enfermedad. Los datos de secuencia están disponibles para 11 de los 20 casos confirmados, de los cuales se determinó que el 100% fueron causados por la variante Delta. La eficacia de la vacuna contra esta variante fue del 82,0% (IC del 95%: 32,4, 95,2).

Los datos de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron en análisis post hoc respuestas inmunitarias sólidas en adolescentes, incluidas respuestas IgG contra proteínas Spike de varias variantes (incluidas Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu y Omicron) que fueron 2-3- veces mayor que en adultos, con 100% de seroconversión contra todas las variantes después de una serie de vacunas de 2 dosis. Las respuestas inmunitarias funcionales de los adolescentes (inhibición del receptor hACE2) frente a estas variantes fueron entre 2,4 y 4 veces superiores a las de los adultos frente a todas las variantes evaluadas.

Los datos de seguridad preliminares de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los efectos secundarios graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna señal de seguridad durante la parte del estudio controlada con placebo.

Como conclusión, el estudio demostró que la expansión pediátrica de PREVENT-19 logró su principal criterio de valoración de eficacia (inmunogenicidad), con respuestas de anticuerpos neutralizantes no inferiores a las observadas en los participantes adultos jóvenes (de 18 a 26 años) de PREVENT-19. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes de los adolescentes que utilizaron el SARS-CoV-2 de tipo salvaje fueron aproximadamente 1,5 veces más altas que en los adultos jóvenes, lo que cumplió con los criterios especificados por la FDA.

Fuente: Notimérica