En la actualidad, dos centros de América Latina trabajan para producir en el futuro vacunas de ARNm con miras a disminuir la alta dependencia de la región a las importaciones de tecnología sanitaria: el Instituto Bio-Manguinhos de Tecnología en Inmunobiología de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) en Brasil, y Sinergium Biotech, una empresa biofarmacéutica privada en Argentina.

Ambos centros se sumaron a una iniciativa liderada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Banco de Patentes de Medicamentos (MPP, por sus siglas en inglés) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el desarrollo de esta innovadora tecnología.

La región de América Latina y el Caribe importa 10 veces más productos farmacéuticos de los que exporta, lo que la hace vulnerable a las fluctuaciones del suministro mundial, especialmente durante las emergencias.

Los esfuerzos para distribuir las vacunas COVID-19 pusieron de manifiesto esta situación. El suministro global limitado retrasó la capacidad para responder a la pandemia en algunas partes de la región, con un alto costo.

En septiembre de 2021, cuando solo alrededor del 23% de los habitantes del hemisferio estaban totalmente vacunados, la OPS lanzó la Plataforma para el avance en la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias para COVID-19 en las Américas, con el fin de facilitar la transferencia de tecnología e impulsar la producción regional. La iniciativa incluyó la colaboración con el Instituto Bio-Manguinhos y Sinergium Biotech, aprovechando su capacidad de fabricación existente.

“Haber sido seleccionados junto a Brasil para ser productores [de las vacunas ARNm] en la región es un orgullo para nosotros”, dijo el gerente de Desarrollo e Innovación de Sinergium Biotech, Germán Sánchez Alberti. “Esto nos va a encontrar mucho más preparados para abastecer a la región y disminuir los tiempos de entrega frente a una pandemia”, añadió.

Las vacunas de ARNm se basan en una tecnología de vanguardia que reduce las complejidades y los riesgos de bioseguridad para los productores. Sin utilizar virus vivo, como lo hacen muchas vacunas tradicionales, estas vacunas enseñan a nuestras células a fabricar una proteína que desencadena una respuesta inmunitaria dentro de nuestro cuerpo.

Esta versatilidad lleva a los científicos a creer que la tecnología del ARNm puede utilizarse para desarrollar vacunas nuevas y eficaces contra futuras amenazas para la salud pública.

A través de la plataforma de la OPS, expertos del Instituto Bio-Manguinhos y de Sinergium Biotech trabajan ahora con el centro de transferencia de tecnología de ARNm establecido por la OMS en Sudáfrica para conocer cómo aplicar los procesos, y actualizar sus laboratorios y estándares a esta metodología.

El pasado mes de marzo, científicos de ambas instituciones fueron los primeros en recibir formación sobre el desarrollo de estas nuevas vacunas por parte de la empresa Afrigen, en Ciudad del Cabo. En mayo, volvieron a reunirse para una sesión de seguimiento en Brasil.

Con base en una sólida experiencia

Desde el Complejo Tecnológico de Vacunas de Río de Janeiro, uno de los mayores centros de producción de América Latina, el Instituto Bio-Manguinhos garantiza autosuficiencia para el cumplimiento del esquema de vacunación de rutina del Ministerio de Salud brasileño. También exporta a más de 70 países vacunas contra enfermedades como la fiebre amarilla y la meningitis, a través del Fondo Rotatorio de la OPS y otros mecanismos de distribución de la ONU.

En 2021, el Instituto suministró más de 233 millones de dosis de vacunas, incluidas 153 millones de dosis de la vacuna recombinante COVID-19 producida en asociación con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca.

"El desarrollo de una vacuna de ARNm de Fiocruz es un paso fundamental para el avance en el desarrollo de inmunobiológicos. Con este proyecto y el apoyo de la OMS, reafirmamos nuestro compromiso con la ciencia y la tecnología al servicio de la población", dijo la presidenta de Fiocruz, Nisia Trindade Lima.

"Pretendemos entrar en la primera fase de replicación y producción el próximo año para realizar los estudios clínicos necesarios", añadió Luis Alberto dos Santos, director adjunto de producción del Instituto Bio-Manguinhos.

Desde las afueras de Buenos Aires, Sinergium Biotech estudia cómo construir un modelo de vacuna a escala piloto, mientras aprende de la experiencia de Afrigen y comparte las lecciones aprendidas con el Instituto Bio-Manguinhos.

La empresa se fundó durante otra emergencia sanitaria, la pandemia de gripe A (H1N1), y durante los dos últimos años suministró vacunas antigripales al Fondo Rotatorio de la OPS. “Tener esta capacidad instalada acá nos permite desafiar y buscar otros proyectos que permitan traer otras tecnologías y otros productos a la región”, dijo Fernando Lobos, director de Desarrollo de Negocios de Sinergium Biotech.

Para Lobos, la plataforma de la OPS “no es un proyecto, es un programa. Es el inicio de un camino largo que nos va a traer muchas opciones y vacunas para la región. Esta tecnología nos abre un gran campo de trabajo futuro y sin duda tiene que impactar fuertemente en la situación sanitaria de las Américas y en que todo el mundo tenga acceso a las vacunas”.

La plataforma regional apoyará la colaboración entre países e instituciones bajo el principio de que la fabricación de vacunas debe beneficiar a toda la región, con una distribución coordinada por el Fondo Rotatorio de la OPS. Este mes de julio, la OPS anunció un plan con esfuerzos adicionales para aumentar la capacidad de fabricación de medicamentos, productos biofarmacéuticos y tecnologías y equipos sanitarios en América Latina y el Caribe. Incluye el desarrollo de un sistema regulatorio regional más fuerte y la definición de una hoja de ruta compartida en cooperación con socios internacionales, como la Unión Europea.

Fuente: PAHO