Lilly ha anunciado resultados positivos del estudio de fase 3 'TRAILBLAER-ALZ 2' que muestran que el anticuerpo monoclonal donanemab reduce significativamente la progresión del deterioro cognitivo y funcional en personas con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer.

En base a estos datos, la compañía ha anunciado a través de un comunicado que "trabajará" con Estados Unidos y otros países a nivel global para "obtener la aprobación del fármaco en el menor tiempo posible". EEUU ya rechazó en enero la aprobación acelerada de donanemab debido al número limitado de pacientes que habían estado expuestos al fármaco durante al menos 12 meses en un estudio clínico.

'TRAILBLAER-ALZ 2' reclutó a personas con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer, que presentaban deterioro cognitivo ligero (DCL) y demencia leve, en las que se había confirmado neuropatología de Alzhéimer. Los participantes terminaban su ciclo de tratamiento con donanemab una vez alcanzado un nivel preespecificado de eliminación de la placa amiloide en el cerebro.

Los participantes fueron estratificados por su nivel de proteína tau, un biomarcador predictivo para la progresión del Alzheimer. La población en la que se evaluó el objetivo primario del estudio estaba compuesta por personas con un nivel intermedio de tau y síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer (1.182).

En esta población, el fármaco provocó un retraso en el deterioro cognitivo del 35 por ciento. A su vez, el 47 por ciento de los participantes tratados con donanemab no mostraron un empeoramiento en una medida clave para evaluar la progresión de la gravedad de la enfermedad en un año, en comparación con el 29 por ciento de los participantes con placebo.

El 52% de los participantes completó su ciclo de tratamiento en un año y el 72 por ciento en 18 meses, tras lograr la eliminación de la placa amiloide.

Los pacientes que recibieron donanemab tuvieron un 40 por ciento menos de progresión en el deterioro en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria a los 18 meses. Además, los pacientes con donanemab presentaron un 39 por ciento menos de riesgo de progresar a la siguiente etapa de la enfermedad en comparación con los que recibieron placebo.

"Estamos muy orgullosos de que en las personas con Alzheimer que han participado en este estudio, donanemab haya obtenido resultados clínicos positivos, con una alta significación estadística. Se trata del primer ensayo de fase 3 de cualquier medicamento en investigación para la enfermedad de Alzheimer que demuestra una reducción en la progresión del 35 por ciento en el deterioro clínico y funcional", ha explicado el director científico y médico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories, Daniel Skovronsky.

Fuente: notimerica.com