El estudio global denominado Scorpio-HR, en el que Argentina es uno de los veinte países que participan, ya se encuentra en su Fase III en pacientes sintomáticos no hospitalizados infectados con SARS-CoV-2, patógeno que causa el coronavirus.

El ensayo clínico, que fue autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en febrero de 2023 bajo la Disposición 1413/2023, también evaluará el potencial de la droga en investigación para reducir el riesgo de covid prolongado.

Así, el estudio que se está desarrollando en 16 Instituciones de Argentina está reclutando a personas con 18 años o más, y con enfermedades crónicas como diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, que hayan recibido un diagnóstico positivo de coronavirus en los últimos 3 días (previos a iniciar el ensayo) y que desde ese entonces hubieran experimentando uno o más síntomas.

También podrán participar personas con 65 años o más, inmunocomprometidos o que estén sometidos a tratamientos inmunosupresores.

El Scorpio-HR contará con un grupo de intervención, en donde la droga en investigación será administrada durante cinco días, y un grupo de control, en donde recibirán placebo por el mismo período de tiempo. Luego del registro, el estudio durará unas 24 semanas en las que los pacientes deberán asistir al menos ocho veces al sitio de ensayos clínicos para el monitoreo del resultado.

REQUISITOS DE ELEGIBILIDAD DEL ESTUDIO

Durante el estudio, que se llevará a cabo en 16 Instituciones de Argentina, se evaluará la eficacia de una droga en investigación para el tratamiento de COVID-19 y sus efectos en síntomas de COVID prolongado. Argentina ya ha alcanzado más de 10 (diez) millones de casos confirmados de COVID-19 y registrado 130,472 muertes causadas por la enfermedad desde el comienzo de la pandemia.


El criterio de participación en el estudio incluye tener 18 (dieciocho) años o más y tener enfermedades crónicas como por ejemplo diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, haber recibido un diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 3 (tres) días y que actualmente se encuentre experimentando 1 (uno) o más síntomas, como tos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del gusto o del olfato, diarrea y náuseas. También serán elegibles personas de 65 (sesenta y cinco) años o más que estén inmunocomprometidos o estén sometidas a tratamientos inmunosupresores.

No podrán participar del estudio, los pacientes que hayan sido hospitalizados para el tratamiento de la infección actual por SARS-CoV-2, esten actualmente hospitalizados o reciben atención médica de emergencia, planeen usar Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir), tengan antecedentes de cirrosis o problemas hepáticos, y/o ya hayan usado otro medicamento oral, inhalado o inyectable para tratar este episodio de infección por SARS-CoV-2.

Para obtener más información o para verificar la elegibilidad para participar en el estudio, las partes interesadas podrán ponerse en contacto con las Instituciones acreditadas que se enumeran a continuación, ya en reclutamiento:


1) Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research - Jose Pedro Varela - 3901/3954 - Ciudad Autónoma Buenos Aires - +54 11 4502-3759

2) Sanatorio de la Trinidad Mitre - Bartolomé Mitre 2553 - Ciudad Autónoma Buenos Aires - +54 11 4954 - 7070 interno 494

3) Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca SRL - 9 de Julio 279 - San Miguel de Tucuman – Tucuman - +54 (0381) 4502600



Para obtener más información sobre el estudio global SCORPIO-HR, incluidos los criterios de exclusión, visite clinicaltrials.gov (número de estudio NCT05305547).

El estudio de ensitrelvir es patrocinado por Shionogi & Co., Ltd., una compañía farmacéutica japonesa dedicada a la investigación, que cuenta con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud y forma parte de su asociación público-privada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). Lo lleva a cabo el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (AIDS Clinical Trials Group o ACTG), la mayor red mundial de investigación del VIH, que amplió su campo de acción para incluir la evaluación de tratamientos ambulatorios para covid-19.

 Fuente: Página 12