La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó el medicamento zuranolona para el tratamiento de la depresión posparto, lo que la convierte en la primera píldora oral aprobada por este organismo en Estados Unidos específicamente para la depresión posparto, una enfermedad mental grave que puede desarrollarse en aproximadamente 1 de cada 7 nuevas madres después del parto. Se venderá bajo la marca Zurzuvae y ha sido aprobado como una pastilla que se toma una vez al día durante 14 días.

“La depresión posparto es una afección grave y potencialmente mortal en la que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a sus hijos. Y, debido a que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño”, dijo la Dra. Tiffany R. Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, quien agregó: "Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que se enfrentan a sentimientos extremos y, a veces, que amenazan la vida".

La FDA agregó un recuadro de advertencia a la etiqueta del medicamento, señalando que puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Es posible que los pacientes tampoco puedan evaluar su grado de deterioro. Para reducir el riesgo de daño, la agencia dice que los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar el medicamento.

Los efectos secundarios más comunes, según la FDA, incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (el resfriado común) e infección del tracto urinario. La agencia también dijo que el uso de la droga puede causar pensamientos y conductas suicidas. También puede causar daño fetal. La agencia dijo que las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman el medicamento y durante una semana después de tomarlo.

Los fabricantes de medicamentos Biogen y Sage Therapeutics, Inc., las dos compañías detrás de la zuranolona, habían anunciado que la FDA había aceptado su solicitud para la aprobación de la zuranolona y que se le otorgó una revisión prioritaria. “Vemos potencial para que la zuranolona, ??si se aprueba, sea una nueva opción significativa que puede ayudar a abordar la grave necesidad insatisfecha que enfrentan las diversas poblaciones que luchan con el trastorno depresivo mayor y la depresión posparto”, dijo la Dra. Priya Singhal, vicepresidenta ejecutiva y directora de desarrollo en Biogen, en un comunicado de prensa en ese momento.

Un estudio clínico de fase 3 anterior de zuranolona, publicado en 2021 en la revista JAMA Psychiatry, encontró que entre 151 mujeres con depresión posparto grave, las pacientes que tomaron 30 miligramos diarios de zuranolona durante dos semanas experimentaron mayores reducciones en sus síntomas depresivos en comparación con las que tomaron un placebo Esas reducciones en los síntomas se observaron en tres días y duraron 45 días, según el estudio, que se realizó en 2017 y 2018 en 27 sitios. Otro estudio de fase 3 más reciente, publicado en el American Journal of Psychiatry, encontró que una dosis de 50 miligramos de zuranolona fue bien tolerada y efectiva. Se encontró que entre 196 mujeres con depresión posparto, las pacientes que tomaron 50 miligramos diarios de zuranolona durante 14 días demostraron "mejoras significativas en los síntomas depresivos" en comparación con las que tomaron un placebo.

El día después de que las mujeres completaron el curso de tratamiento de 14 días, los investigadores encontraron que el 57% informó una mejora del 50% o más en sus síntomas depresivos, en comparación con el 38% de las que recibieron un placebo. A medida que los investigadores siguieron a las mujeres durante 45 días, el 61,9% de las participantes que recibieron zuranolona, en comparación con el 54,1% de las que tomaron un placebo, notaron una gran mejoría en sus síntomas.

Fuente: CNN