La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó que registró la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio. Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año.

La autorización por parte del organismo se produce dos semanas después de que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraran la vacuna, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad. Cabe destacar que la vacuna fue autorizada por ANMAT, al igual que por FDA, para su uso entre las semanas 32 y 36.

La ANMAT realizó el análisis en tiempo real, a la par de las entidades regulatorias de Estados Unidos y Europa, con contacto directo con el laboratorio productor para poder tener en Argentina la posibilidad de avanzar rápidamente en este sentido. El titular de la ANMAT, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo analizando en tiempo real los distintos prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.

Una parte de los estudios clínicos de Fase 2 y Fase 3 de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio en personas gestantes, se realizó en Argentina. Los estudios indican que la eficacia contra enfermedad severa es del 81,8% a los 80 días. Asimismo se observan casos de prematurez tardía sin impacto en la mortalidad ni alcanzando significancia estadística.

La vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.

El virus sincicial respiratorio en personas gestantes es un virus estacional que produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año, la mayoría en pacientes sin comorbilidades, además de una sobrecarga y saturación en los servicios pediátricos.

Fuente: www.argentina.gob.ar