“Actualización en cGMP”, tiene como objetivo colaborar en la resolución de las situaciones críticas que suelen plantearse al implementar en el campo práctico y con los recursos disponibles, los aspectos regulatorios actuales requeridos a nivel internacional. Para ello, este tratado toma como estructura el marco regulatorio del nuevo paradigma de calidad que tiene soporte en las ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 y partir de allí inicia un recorrido de los aspectos relevantes e imprescindibles para obtener un medicamento de calidad asegurada. Comienza con la incorporación de los nuevos requerimientos de calidad aplicados a la estructura de planta, la utilización de los servicios auxiliares aire y agua, para continuar con el análisis de los puntos críticos de la operatividad productiva, el control analítico y la logística, aplicando un dinamizado sistema de aseguramiento de la calidad.

Autor: Irma Ercolano
Idioma: Español
Presentación: 492 páginas
Tamaño: 17 x 24 cm
Encuadernación: tapa dura
Edición: 2013

En esta presentación se vinculan aspectos regulatorios con ICH Q8, ICH Q9 y ICH Q10 y propone mediante la aplicación del análisis de riesgo, la identificación en forma proactiva y sistemática de los puntos críticos causales de desvíos de calidad en la producción de medicamentos.

Autor: Irma Ercolano
Idioma: Español
Presentación: 216 páginas
Tamaño: 15 x 21 cm
Encuadernación: rústica
Edición: 2012