Una terapia de AstraZeneca ha sido aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ultralow (IHC 0 con tinción de membrana), según lo determinado por una prueba validada por la Food & Drug Administration de dicho país (FDA), cuya enfermedad ha progresado tras una o más terapias endocrinas en el contexto metastásico.

La aprobación ha sido otorgada por la FDA tras conceder la designación de terapia innovadora y revisión prioritaria, y está basada en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast06, presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine.

En el ensayo, el anticuerpo conjugado mostró una reducción del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en la población general del ensayo de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low o HER2-ultralow que no habían recibido quimioterapia previamente. Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 13 meses en los pacientes asignados aleatoriamente al fármaco, en comparación con 8 meses  en los asignados a quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) en la población general del ensayo fue del 62,6% para el anticuerpo conjugado frente al 34,4% para la quimioterapia.

Se trata de un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido específicamente a HER2 descubierto por Daiichi Sankyo y co-desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.

El fármaco ya está aprobado en más de 75 países, incluyendo Estados Unidos y la UE para pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico con baja expresión de HER2 que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o que han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, basándose en los resultados del ensayo DESTINY-Breast04. Las solicitudes regulatorias están en revisión en la UE, Japón y otros países a partir de los resultados del ensayo DESTINY-Breast06.