La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) anunciaron conjuntamente un marco de diez principios rectores de buenas prácticas para la inteligencia artificial (IA) aplicada al desarrollo de medicamentos, con el objetivo de armonizar requisitos y fomentar el uso responsable de estas tecnologías emergentes en la industria farmacéutica. La iniciativa responde al creciente uso de IA en áreas que abarcan desde la investigación temprana y el diseño de fármacos hasta los ensayos clínicos, la fabricación y la vigilancia de la seguridad postcomercialización.

Estos principios están diseñados para ofrecer orientación general sobre la generación y análisis de evidencia apoyada en IA, así como para asegurar que su implementación se lleve a cabo de manera que prima la protección del paciente sin frenar la innovación tecnológica. Constituyen un paso clave para la cooperación regulatoria entre la Unión Europea y Estados Unidos, tras la reunión bilateral de 2024 que sentó las bases de este proceso conjunto.

Entre los elementos fundamentales de este enfoque se destaca que la IA debe ser centrada en el ser humano desde su diseño, incorporando valores éticos y principios de seguridad desde etapas tempranas. Asimismo, se enfatiza la importancia de aplicar un enfoque basado en el riesgo, que adapte los requisitos de validación y supervisión al contexto específico de uso del sistema de IA, así como el cumplimiento de normas legales, éticas y técnicas reconocidas internacionalmente.

El documento también subraya la necesidad de definir claramente el contexto de uso de cada sistema de IA, integrar experticia multidisciplinar en todo el ciclo de vida del desarrollo y asegurar gobernanza y documentación rigurosa de los datos empleados. Los principios promueven prácticas sólidas de diseño y desarrollo de modelos, evaluaciones de rendimiento basadas en riesgo y un adecuado manejo de ciclo de vida, que incluya monitoreo continuo y reevaluaciones periódicas para gestionar eventos como la deriva de datos.

Finalmente, se establece que la información relativa al funcionamiento del sistema de IA —incluyendo su propósito, rendimiento, limitaciones y explicabilidad— debe comunicarse de forma clara y accesible a usuarios, desarrolladores y, cuando corresponda, a pacientes. Estas directrices comunes no son reglamentarias en sí mismas, pero se espera que formen la base de futuras orientaciones detalladas en las distintas jurisdicciones, así como de estándares técnicos que impulsen la innovación segura y confiable de IA en la industria farmacéutica.

Con esta acción conjunta, EMA y FDA buscan facilitar un ambiente regulatorio más predecible y alineado globalmente, que permita a las compañías farmacéuticas y desarrolladores de tecnología aprovechar el potencial de la IA para acelerar el descubrimiento de nuevos tratamientos sin comprometer la seguridad y eficacia de los productos terapéuticos.

Fuente: El Globalfarma.