La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó el listado de ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) que deben realizar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, a través de la Disposición Nº 47/2026, publicada en el Boletín Oficial el 20 de enero de 2026. Esta medida alcanza particularmente a especialidades medicinales que contienen hipoglucemiantes orales pertenecientes a las categorías II y IV según la Clasificación Biofarmacéutica, implicando que los titulares de estos productos deberán demostrar técnicamente que sus formulaciones son equivalentes al producto de referencia para garantizar su calidad y eficacia terapéutica. La norma establece un plazo máximo de 180 días corridos desde su entrada en vigencia para que los laboratorios presenten los resultados de los estudios; de no cumplirse o de no demostrar equivalencia, se procederá a la suspensión de la comercialización correspondiente sin una intimación previa.

Esta actualización normativa responde a una tendencia creciente en Argentina y la región por fortalecer la regulación de los medicamentos multifuente y genéricos, promoviendo la homogeneización de estándares técnicos y la protección del paciente, al exigir evidencia científica que confirme que diferentes productos con el mismo principio activo ofrecen resultados clínicos comparables. Para los fabricantes, esto implica una mayor adecuación de sus procesos de desarrollo y control de calidad, así como una planificación estratégica para cumplir con los requisitos dentro de los plazos estipulados.

Paralelamente, y en línea con las políticas regulatorias que buscan optimizar el control de la producción farmacéutica, la ANMAT también ha reforzado las exigencias relativas a la trazabilidad de medicamentos. A través de la Disposición Nº 6223/2025, se aprobó un nuevo listado de IFAs que deben ser informados al Sistema Nacional de Trazabilidad, incorporando más de cien componentes farmacéuticos activos en respuesta al riesgo de comercio ilegal, fraude o falsificación de productos. Este esquema obliga a los titulares de especialidades medicinales que contengan dichos IFAs a reportar la información requerida e integrar sus productos en el sistema en un plazo máximo de 45 días hábiles desde la vigencia de la disposición.

La trazabilidad completa, desde la fabricación hasta la dispensación final, no solo permite mejorar la seguridad sanitaria, sino que también facilita la detección de irregularidades en la cadena de suministro. Desde su implementación, este enfoque ha sido respaldado por normas previas —como la Resolución Nº 435/2011— que establecen la obligación de integrar especialidades medicinales en sistemas de control tecnológico para proteger al paciente y sostener la confianza en los productos farmacéuticos.

La actualización de los listados y de las exigencias regulatorias se produce en un momento en el que la industria farmacéutica global enfrenta desafíos en la armonización normativa, presión por calidad y mantenimiento de estándares internacionales, y Argentina no es la excepción. Las empresas del sector deben adaptarse a estos cambios, reforzar sus capacidades analíticas y de registro, así como invertir en sistemas de gestión documental y de trazabilidad robustos que cumplan con estas obligaciones regulatorias.

La combinación de estas disposiciones representa una evolución significativa en el marco regulatorio farmacéutico argentino, con impacto directo en la planificación de estudios clínicos, biofarmacéuticos, procesos de control de calidad y logística de distribución, y coloca a los actores del sector ante la necesidad de incrementar su enfoque en la conformidad técnica y legal frente a exigencias que buscan asegurar la eficacia, seguridad y trazabilidad de los medicamentos que llegan al mercado.

Fuente: ANMAT.