La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) anunció un cambio de rumbo significativo respecto a la revisión de la vacuna antigripal de próxima generación desarrollada por Moderna. Apenas una semana después de emitir una negativa inicial a evaluar la solicitud de aprobación, el regulador aceptó formalmente una versión enmendada de la aplicación para su vacuna basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm), conocida como mRNA-1010.

La vacuna de Moderna, diseñada para ofrecer una respuesta inmunológica más eficaz contra la gripe estacional en adultos, había quedado momentáneamente en el limbo regulatorio tras la decisión inicial de la FDA de no revisar la presentación. Esa negativa generó sorpresa en la industria biotecnológica y una caída en el valor de las acciones de la empresa antes de que el organismo revirtiera su postura y aceptara la evaluación bajo un enfoque regulatorio revisado.

El cambio se produjo luego de reuniones adicionales entre el equipo de Moderna y los reguladores, en las que la empresa presentó una aplicación modificada que busca la aprobación plena para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para mayores de 65, con un requerimiento de realizar un estudio adicional poscomercialización en este último grupo.

Este proceso de revisión se espera que concluya antes del 5 de agosto de 2026, fecha en que la agencia ha establecido un objetivo para tomar una decisión final, lo que podría permitir que la vacuna esté disponible para la temporada de influenza 2026-2027 en Estados Unidos si obtiene aprobación.

El episodio también puso de manifiesto las discusiones regulatorias internas dentro de la FDA sobre la metodología y los criterios de revisión de vacunas basadas en ARNm, en un contexto más amplio de debates sobre cómo deben evaluarse estos productos innovadores.

Aunque esta noticia se refiere específicamente al ámbito regulatorio estadounidense, tiene implicancias relevantes para el mercado farmacéutico global y argentino: la eventual aprobación y eventual incorporación de vacunas antigripales basadas en ARNm podría acelerar la adopción de tecnologías similares en programas de inmunización nacional y fomentar la participación de la industria local en proyectos de innovación de vacunas que integren plataformas moleculares avanzadas.

Fuente: Curecompass.