“El mercado de los biofármacos con actuación selectiva y más potencia de acción gana en importancia. Los científicos se adentran cada vez más en la bioquímica y establecen nuevos objetivos”, explica Klaus Raith de la Sociedad Farmacéutica Alemana. La empresa de investigación de mercado británica Visiogain confirma esta tendencia. Por lo tanto, las ventas anuales de medicamentos biofarmacéuticos crecen actualmente en la gama de dos cifras y, según las previsiones, seguirán creciendo en los próximos diez años. Esto obliga a las empresas farmacéuticas a realizar adaptaciones.

Algunas biomoléculas se descomponen fácilmente, otras son muy agresivas y atacan la superficie de los embalajes primarios. Por ello, son necesarios contenedores con mejores propiedades de barrera y resistencia superior a los golpes, que protejan de forma segura las valiosas biosustancias. Además, se requieren procesos de producción más flexibles, que permitan dosificar con precisión también las cantidades más pequeñas de principios activos.

EL PACIENTE ES LO PRIMERO

Los embalajes futuros serán todavía más variados: el fabricante de medios de embalaje sueco-finlandés Stora Enso y la Universidad Tecnológica Chalmers de Göteborg, por ejemplo, desarrollan un embalaje inteligente que debe simplificar la comunicación entre el paciente y el médico. El embalaje registra, exactamente, cuándo se toma una pastilla. Si no se sigue la prescripción médica, el paciente recibe un recordatorio inalámbrico, por ejemplo, en el teléfono móvil. Las soluciones de este tipo, favorables para los clientes, requieren un duro esfuerzo de los fabricantes farmacéuticos: deben incorporar características adicionales y controlar, permanentemente, los costes.

La industria farmacéutica transmite la presión de la reducción de costes al sector de los embalajes. “Los requisitos actuales del ámbito farmacéutico son enormes, tanto con respecto a las innovaciones como también al incremento de la eficiencia para reducir costes”, explica Richard Clemens, director general de la Asociación técnica de máquinas para alimentación y embalajes dentro de VDMA. Por ello, los desarrolladores trabajan con gran presión para encontrar nuevas soluciones de embalajes y mejoras técnicas de la producción para la fabricación de los productos farmacéuticos.

PROTECCIÓN DE VIDRIO O PLÁSTICO

“Los farmacéuticos necesitan soluciones que les ayuden a lograr más libertad de actuación en la producción”, afirma Christina Rettig, portavoz de Schott, una empresa de Mainz especializada en vidrio. Esta empresa es uno de los proveedores líderes de embalajes primarios de vidrio y ha desarrollado botellitas de vidrio especiales para los biomedicamentos que produce la industria farmacéutica, las cuales poseen un finísimo revestimiento de dióxido de silicio. Para el revestimiento, Schott utiliza el proceso denominado de deposición química en fase gaseosa, en el que, después de la reacción de un gas precursor con oxígeno a altas temperaturas, las moléculas de silicio se precipitan en la pared de vidrio. “La capa de silicio evita las interacciones proteicas con la superficie del embalaje y la adsorción proteica, de este modo puede mantenerse la estabilidad de los biofármacos sensibles”, explica Rettig.

Las botellitas de plástico con revestimientos multicapa son una alternativa a los viales de vidrio. Algunos polímeros, como las poliolefinas, son transparentes como el vidrio, pero protegen mejor a los biofármacos, ya que su superficie no puede ser atacada por las soluciones farmacéuticas alcalinas y apenas contienen sustancias orgánicas con las que puedan enriquecerse las biosustancias. Los polímeros plásticos son relativamente caros, por lo que la industria hasta ahora los utiliza todavía de forma titubeante.

PRODUCCIONES MÁS EFICIENTES

También el fabricante de maquinaria suabo Bausch + Ströbel ha trabajado intensamente para las empresas farmacéuticas. “Para la fabricación de biofármacos modernos es siempre fundamental lograr la máxima precisión reproducible al llenar con alta eficiencia y disponibilidad de las instalaciones, en condiciones estériles. Invertimos intensamente en innovación, aseguramiento de la calidad y técnicas de proceso, para poder ofrecer también en el futuro soluciones óptimas a nuestros clientes”, explica el director general, Hagen Gehringer. Entre las novedades de la empresa, se encuentra una máquina etiquetadora automática que etiqueta botellas con un rendimiento de hasta 21.000 unidades por hora y permite cambiar de rollo sin interrumpir la producción.

Además, Bausch + Ströbel y la empresa especializada en sensores Visiotec han desarrollado un procedimiento que permite un control continuo de los procesos de llenado mediante una comprobación intensiva, sin por lo tanto reducir el rendimiento de producción. Con frecuencia, para la producción farmacéutica son necesarios controles del 100% durante el proceso, ya que debe asegurarse que cada vial, jeringuilla o cartucho contenga exactamente la proporción correcta de principio activo. Hasta ahora, las botellitas llenas se toman del proceso y se pesan, pero esto reduce el rendimiento de la producción. Bausch + Ströbel y Visiotec han creado un nuevo procedimiento en el que utilizan sensores que comprueban los viales con el proceso en marcha y de este modo se mantiene alta la velocidad de las máquinas.

También ofrece más rapidez y flexibilidad el proveedor de equipos del norte de Alemania, Fette Compacting. Recientemente, ha lanzado una máquina rotativa para comprimidos que, según la información de la propia empresa, ofrece el tiempo de cambio de producto más corto de todas las prensas de su clase de rendimiento. Por lo tanto, el rotor, que es el corazón de la instalación, puede cambiarse en solo 15 minutos. En las prensas habituales, hasta ahora, este proceso puede durar más de una hora. El rotor tiene las denominadas levas de llenado, que controlan mecánicamente el movimiento de los troqueles y, de este modo, cuidan de que los comprimidos se prensen con precisión. Hasta este momento, para cambiar el rotor tenían que desenroscarse muchas piezas individuales. Fette diseña este componente en forma de segmentos mayores, de modo que pueden cambiarse más rápidamente. El sector de los embalajes ofrece actualmente, para la industria farmacéutica, una enorme variedad de novedades.

Fuente: Interpack